Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zachowanej żyły pępowinowej jako autologicznych przewodów bocznych w kardiochirurgii noworodków

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Jest to prospektywna, jednoośrodkowa próba bezpieczeństwa i wykonalności mająca na celu ocenę zastosowania autologicznej żyły pępowinowej jako boczników lub przewodów w kardiochirurgii noworodków. Pacjenci zostaną zidentyfikowani tutaj w Advanced Fetal Care Center (AFCC) po rozpoznaniu wrodzonej wady serca (CHD) z fizjologią pojedynczej komory płodu za pomocą echokardiogramu płodu. W czasie cięcia cesarskiego lub porodu drogą pochwową pępowina zostanie pobrana w sposób sterylny, a żyła pępowinowa zostanie wypreparowana i zachowana do pierwszego klinicznie wskazanego zabiegu paliatywnego I etapu między 3 a 7 dniem życia. Pacjenci będą obserwowani aż do etapu II procedury paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszystkie zdiagnozowane u płodu złożone wrodzone wady serca stwierdzone za pomocą echokardiogramu płodu wymagające naprawy serca za pomocą bocznika Blalocka-Taussiga lub połączenia prawej komory z tętnicą płucną.
  • Obejmuje to wszystkie diagnozy prenatalne dowolnej fizjologii krążenia pojedynczej komory (SVP).
  • Uwzględnione zostaną pacjentki rodzące przez cesarskie cięcie lub drogą pochwową w Brigham and Women's Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • smółka przy dostawie
  • matki z objawami Streptococcus grupy B (GBS).
  • matki z zapaleniem błon płodowych
  • Matki z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • matki zakażone wirusem HIV.
  • Jeśli nie będzie możliwe pobranie zdolnego do życia pępowiny w dniu porodu już zapisanych pacjentów, pacjent zostanie usunięty z badania w dniu urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachowana żyła pępowinowa
Zachowana żyła pępowinowa jako bocznik/przewód
Procedura: Zachowana żyła pępowinowa jako bocznik/przewód
U wszystkich pacjentów zostanie pobrana i przechowywana żyła pępowinowa do użycia w pierwszej operacji kardiochirurgicznej wymagającej przetoki lub przewodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak pierwotnych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od czasu założenia do zabiegu II stopnia około 6 miesięcy

Podstawowe SAE definiuje się jako:

  • Krwawienie z zastawki/przewodu wymagające interwencji (medycznej lub chirurgicznej)
  • Zakrzepica bocznika/przewodu
  • Zakażenie bocznika/przewodu z dodatnim posiewem roztworu konserwującego lub dodatnim posiewem klinicznym po wszczepieniu żyły pępowinowej
  • Tętniak bocznika/przewodu
od czasu założenia do zabiegu II stopnia około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00021450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj