Utilisation de la veine ombilicale préservée comme conduits de dérivation autologues en chirurgie cardiaque néonatale
15 novembre 2021 mis à jour par: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, d'innocuité et de faisabilité pour évaluer l'utilisation de la veine ombilicale autologue comme shunt ou conduit en chirurgie cardiaque néonatale.
Les sujets seront identifiés ici au Centre de soins fœtaux avancés (AFCC) après le diagnostic d'une cardiopathie congénitale (CHD) avec la physiologie du ventricule unique du fœtus par échocardiogramme fœtal.
Au moment de la césarienne ou de l'accouchement vaginal, le cordon ombilical sera prélevé de manière stérile et la veine ombilicale sera disséquée librement et conservée jusqu'à la première procédure palliative de stade I cliniquement indiquée entre le 3e et le 7e jour de la vie.
Les sujets seront suivis jusqu'à leur procédure palliative de stade II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les diagnostics fœtaux de cardiopathie congénitale complexe diagnostiquée par échocardiogramme fœtal nécessitant une réparation cardiaque avec un shunt de Blalock-Taussig ou un conduit ventricule droit à artère pulmonaire seront éligibles.
- Cela inclut tous les diagnostics prénatals de toute physiologie de la circulation ventriculaire (SVP).
- Les sujets accouchés par césarienne ou par voie vaginale au Brigham and Women's Hospital seront pris en compte.
Critère d'exclusion:
- méconium à la livraison
- mères symptomatiques positives au streptocoque du groupe B (SGB)
- mères atteintes de chorioamnionite
- Mères séropositives pour l'hépatite B ou C
- Mères séropositives.
- S'il est impossible de collecter le cordon viable le jour de l'accouchement des sujets déjà inscrits, le sujet sera retiré de l'étude le jour de la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Veine ombilicale préservée
Veine ombilicale préservée comme shunt/conduit
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Tous les sujets auront une veine ombilicale prélevée et stockée pour une première chirurgie cardiaque nécessitant un shunt ou un conduit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables graves primaires
Délai: du moment de l'insertion au moment de la procédure de stade II, environ 6 mois
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Les SAE primaires sont définis comme :
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du moment de l'insertion au moment de la procédure de stade II, environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00021450
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