Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сохраненной пупочной вены в качестве аутологичного шунта в неонатальной кардиохирургии

15 ноября 2021 г. обновлено: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Это проспективное одноцентровое исследование безопасности и осуществимости для оценки использования аутологичной пупочной вены в качестве шунтов или кондуитов в неонатальной кардиохирургии. Субъекты будут идентифицированы здесь в Advanced Fetal Care Center (AFCC) после диагностики врожденного порока сердца (CHD) с физиологией единственного желудочка плода с помощью эхокардиограммы плода. Во время кесарева сечения или вагинальных родов пуповину извлекают стерильным образом, а пупочную вену освобождают и сохраняют до первой клинически показанной паллиативной процедуры I этапа между 3 и 7 днями жизни. Субъекты будут находиться под наблюдением до паллиативной процедуры II этапа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все диагнозы сложного врожденного порока сердца плода, диагностированные с помощью эхокардиограммы плода, требующие восстановления сердца с помощью шунта Блэлока-Тауссига или канала из правого желудочка в легочную артерию, будут приемлемыми.
  • Сюда входят все пренатальные диагнозы любой физиологии кровообращения в одном желудочке (SVP).
  • Субъекты, рожденные с помощью кесарева сечения или вагинально в Brigham and Women's Hospital, будут рассматриваться.

Критерий исключения:

  • меконий при родах
  • матери с симптомами стрептококка группы B (GBS)
  • матери с хориоамнионитом
  • Гепатит B или C положительные матери
  • ВИЧ-инфицированные матери.
  • Если невозможно собрать жизнеспособную пуповину в день доставки уже включенных субъектов, субъект будет исключен из исследования в день рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сохраненная пупочная вена
Сохраненная пупочная вена в качестве шунта/кондуита
Процедура: Сохраненная пупочная вена в качестве шунта/кондуита
У всех субъектов будет собрана и сохранена пупочная вена для использования в первой операции на сердце, требующей шунта или кондуита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие первичных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от момента введения до времени процедуры этапа II, примерно 6 месяцев

Первичные SAE определяются как:

  • Кровотечение из шунта/кондуита, требующее вмешательства (медикаментозного или хирургического)
  • Тромбоз шунта/кондуита
  • Инфекция шунта/кондуита с положительной культурой консервирующего раствора или положительной клинической культурой после имплантации пупочной вены
  • Аневризма шунта/кондуита
от момента введения до времени процедуры этапа II, примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00021450

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться