Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilytetty napalaskimon käyttö autologisina shunttiputkina vastasyntyneiden sydänkirurgiassa

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, turvallisuus- ja toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan autologisen napalaskimon käyttöä shuntteina tai putkina vastasyntyneiden sydänkirurgiassa. Koehenkilöt tunnistetaan täällä Advanced Fetal Care Centerissä (AFCC) sen jälkeen, kun synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja sikiön yksikammiofysiologia on diagnosoitu sikiön kaikukardiogrammin avulla. Keisarileikkauksen tai emättimen synnytyksen yhteydessä napanuora kerätään steriilillä tavalla ja napalaskimo leikataan vapaaksi ja säilytetään ensimmäiseen kliinisesti indikoituun vaiheen I palliatiiviseen toimenpiteeseen 3. ja 7. elinpäivän välillä. Potilaita seurataan heidän vaiheen II palliatiiviseen toimenpiteeseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sikiödiagnoosit monimutkaisista synnynnäisistä sydänsairauksista, jotka on diagnosoitu sikiön kaikukardiogrammilla, jotka vaativat sydämen korjausta Blalock-Taussig-shuntilla tai oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon -johdolla, ovat kelvollisia.
  • Tämä sisältää kaikki yhden kammion verenkiertofysiologian (SVP) synnytystä edeltävät diagnoosit.
  • Potilaat, jotka synnytetään keisarinleikkauksella tai emättimellä Brigham and Women's Hospitalissa, otetaan huomioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • mekonium toimituksen yhteydessä
  • oireelliset B-ryhmän streptokokki (GBS) -positiiviset äidit
  • äidit, joilla on korioamnioniitti
  • Hepatiitti B- tai C-positiiviset äidit
  • HIV-positiiviset äidit.
  • Jos hän ei pysty keräämään elinkelpoista napanuoraa jo ilmoittautuneiden koehenkilöiden toimituspäivänä, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta syntymäpäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säilötty napalaskimo
Säilötty napalaskimo shunttina/kanavana
Menettely: Säilötty napalaskimo shunttina/kanavana
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään napalaskimot ja ne varastoidaan käytettäväksi ensimmäisessä shunttia tai putkijohtoa vaativassa sydänleikkauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten vakavien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: asetuksesta vaiheen II toimenpiteeseen, noin 6 kuukautta

Ensisijaiset SAE:t määritellään seuraavasti:

  • Verenvuoto shuntista/putkesta, joka vaatii toimenpiteitä (joko lääketieteellistä tai kirurgista)
  • Shuntti/putkitukos
  • Shuntti-/kanavainfektio positiivisella säilöntäaineliuoksella tai positiivisella kliinisellä viljelmällä napalaskimon istutuksen jälkeen
  • Shuntin/johdon aneurysma
asetuksesta vaiheen II toimenpiteeseen, noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00021450

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset sydänvauriot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa