Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geconserveerd gebruik van navelstrengaderen als autologe shuntleidingen bij neonatale hartchirurgie

15 november 2021 bijgewerkt door: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Dit is een prospectieve, single-center, veiligheids- en haalbaarheidsstudie om het gebruik van autologe navelstrengaderen als shunts of conduits bij neonatale hartchirurgie te evalueren. Onderwerpen zullen hier worden geïdentificeerd in het Advanced Foetal Care Center (AFCC) na diagnose van congenitale hartziekte (CHD) met enkelvoudige ventrikelfysiologie van de foetus via foetaal echocardiogram. Op het moment van een keizersnede of vaginale bevalling wordt de navelstreng op steriele wijze geoogst en wordt de navelstreng ader vrijgesneden en geconserveerd tot de eerste klinisch geïndiceerde fase I palliatieve procedure tussen dag 3 en 7 van het leven. Proefpersonen zullen worden gevolgd tot hun fase II palliatieve procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle foetale diagnoses van complexe congenitale hartziekte gediagnosticeerd door foetaal echocardiogram die hartherstel vereisen met Blalock-Taussig-shunt of conduit van rechterventrikel naar longslagader komen in aanmerking.
  • Dit omvat alle prenatale diagnoses van enige ventrikelcirculatiefysiologie (SVP).
  • Onderwerpen die worden afgeleverd via een keizersnede of vaginaal in het Brigham and Women's Hospital zullen worden overwogen.

Uitsluitingscriteria:

  • meconium bij levering
  • symptomatische Groep B Streptococcus (GBS) positieve moeders
  • moeders met chorioamnionitis
  • Hepatitis B- of C-positieve moeders
  • Hiv-positieve moeders.
  • Als het niet mogelijk is om levensvatbare navelstreng te verzamelen op de dag van bevalling van reeds ingeschreven proefpersonen, wordt de proefpersoon op de dag van de geboorte uit het onderzoek verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewaarde navelstrengader
Bewaarde navelstrengader als shunt/conduit
Procedure: Bewaarde navelstrengader als shunt/conduit
Bij alle proefpersonen wordt de navelstrengader geoogst en opgeslagen voor gebruik bij de eerste hartoperatie waarvoor een shunt of conduit nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van primaire ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het moment van inbrengen tot het moment van fase II-procedure ongeveer 6 maanden

Primaire SAE's worden gedefinieerd als:

  • Bloeden uit shunt/conduit waarvoor interventie nodig is (medisch of chirurgisch)
  • Shunt-/conduit-trombose
  • Shunt-/conduitinfectie met positieve kweek van conserveermiddeloplossing of positieve klinische kweek na implantatie van navelstrengader
  • Aneurysma van shunt/conduit
vanaf het moment van inbrengen tot het moment van fase II-procedure ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00021450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren