Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevaret brug af navlestreng som autologe shuntledninger ved neonatal hjertekirurgi

15. november 2021 opdateret af: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Dette er et prospektivt, enkelt center, sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg for at evaluere brugen af ​​autolog navlestreng som shunt eller ledning ved neonatal hjertekirurgi. Forsøgspersoner vil blive identificeret her på Advanced Fetal Care Center (AFCC) efter diagnose af medfødt hjertesygdom (CHD) med enkelt ventrikel fysiologi af fosteret via føtalt ekkokardiogram. På tidspunktet for kejsersnit eller vaginal fødsel vil navlestrengen blive høstet på en steril måde, og navlestrengen vil blive dissekeret fri og bevaret indtil den første klinisk indikerede trin I palliative procedure mellem dag 3 og 7 af livet. Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil deres trin II palliative procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle føtale diagnoser af kompleks medfødt hjertesygdom diagnosticeret ved føtalt ekkokardiogram, der kræver hjertereparation med Blalock-Taussig Shunt eller højre ventrikel til lungearterie, vil være berettiget.
  • Dette inkluderer alle prænatale diagnoser af enhver enkelt ventrikel cirkulationsfysiologi (SVP).
  • Personer, der fødes via kejsersnit eller vaginalt på Brigham and Women's Hospital, vil blive overvejet.

Ekskluderingskriterier:

  • meconium ved levering
  • symptomatisk gruppe B Streptococcus (GBS) positive mødre
  • mødre med chorioamnionitis
  • Hepatitis B eller C positive mødre
  • HIV-positive mødre.
  • Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at indsamle levedygtig snor på fødselsdagen af ​​allerede tilmeldte forsøgspersoner, vil forsøgspersonen blive fjernet fra undersøgelsen på fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevaret navleåre
Bevaret navlestrengsvene som shunt/kanal
Procedure: Bevaret navlestrengsvene som shunt/kanal
Alle forsøgspersoner vil få høstet navlestrengsvene og opbevaret til brug ved første hjertekirurgi, der kræver shunt eller kanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af primære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra tidspunktet for indsættelse til tidspunktet for fase II procedure, cirka 6 måneder

Primære SAE'er er defineret som:

  • Blødning fra shunt/ledning, der kræver indgreb (enten medicinsk eller kirurgisk)
  • Shunt-/ledningstrombose
  • Shunt-/kanalinfektion med positiv kultur af konserveringsopløsning eller positiv klinisk kultur efter implantation af navlestrengsvenen
  • Aneurisme af shunt/ledning
fra tidspunktet for indsættelse til tidspunktet for fase II procedure, cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00021450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner