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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02767661
HR(+), Her2(-) 전이성 유방암의 1차 치료를 위한 메트로노믹 카페시타빈 플러스 아로마타제 억제제 (MECCA)
2026년 2월 24일 업데이트: wang shusen, Sun Yat-sen University
호르몬 수용체 양성, Her2 음성 전이성 유방암의 1차 치료를 위해 아로마타제 억제제와 메트로노믹 카페시타빈 병용 대 아로마타제 억제제 단독의 3상 무작위 대조 연구
이 연구는 이전에 전신 항암 요법을 받지 않은 호르몬 수용체 양성, Her2 음성 진행성 유방암 여성을 대상으로 아로마타제 억제제와 메트로놈 카페시타빈 병용 요법과 아로마타제 억제제 단독 요법의 임상적 이점을 비교하기 위해 고안되었습니다. /전이성 질환.
연구 개요
상세 설명
초기 내분비 요법(ET)은 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-) 전이성 유방암(MBC) 환자에게 좋은 내약성, 낮은 독성 및 지속적인 반응으로 인해 일반적으로 선택됩니다.
HR+, HER2- 전이 환자에서 초기 ET의 중간 진행 시간(TTP)은 아로마타제 억제제(AI) 사용 시 약 9개월입니다.
그러나 ET를 받는 모든 전이성 환자는 궁극적으로 기존의 내분비 치료에 대한 내성을 갖게 됩니다.
따라서 palbociclib 및 everolimus와 같은 일부 새로운 제제는 표준 ET의 효능을 개선하는 데 효과적인 것으로 승인되었습니다.
그러나 우리가 직면해야 하는 사실은 팔보시클립이나 에베로리무스가 ET의 저항성을 담당하는 경로의 단일 체크포인트에 집중하고 있다는 것입니다.
임상에서 내성 관련 경로의 활성화가 없는 일부 환자는 내분비 요법에 대한 반응이 좋지 않습니다.
그리고 내분비 요법에 대한 내성의 메커니즘은 복잡하고 완전히 이해되지 않았습니다.
지금까지 이러한 새로운 약제는 이차 약물 내성의 임상 문제를 완전히 해결하지 못했습니다.
독성이 낮고 내약성이 좋은 광범위한 항암 요법이 가까운 미래에 더 실용적이고 유망할 수 있습니다.
메트로놈 화학요법은 전이성 암 환자에서 질병 조절을 유도하기 위해 저용량 화학요법을 시행하는 것으로 부작용 발생률이 낮습니다.
점점 더 많은 증거가 유방암에서 규칙적인 요법의 활동을 보여주었습니다.
전이성 및 신 보조 설정 모두에서 내분비 요법을 포함하거나 포함하지 않는 메트로놈 요법은 상당한 효능을 보였다.
화학 요법과 내분비 요법의 병용 개념은 이전에 타목시펜과 정맥 화학 요법을 사용하여 추가 이점이 없기 때문에 크게 폐기되었지만 내분비 요법과 규칙적인 화학 요법의 생물학에 대한 더 나은 이해와 함께 내분비 요법과 낮은 용량 규칙적인 화학 요법은 환자의 삶의 질을 희생하지 않으면서 더 나은 임상 혜택률을 제공합니다.
이 3상 연구에서는 전이성 HR+, HER2- 폐경 후 유방암 환자를 치료하기 위해 저용량 카페시타빈 + AI의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 성인 여성
- ER 양성/Her2 음성 유방암 진단 확정
- 진행성 ER+ 질환에 대한 사전 전신 항암 요법 없음
- 모든 폐경기 상태
- 폐경 전/폐경 기간에 최소 28일 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 사용 중이고 무작위 배정 시점에 고세렐린(Zoladex ®)으로 전환할 의향이 있는 경우
- RECIST 버전 1.1로 정의된 측정 가능한 질병 또는 뼈만 있는 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성 효과 해결
- 환자는 베이스라인에서 전이 조직의 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증후성, 내장 전이 환자
- 알려진 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이
- 2차 원발성 악성 종양(자궁경부의 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 제외)
- 심각한 통제되지 않는 병발성 감염 또는 병발성 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아로마타제 억제제
아로마타제 억제제(Anastrozole 1 mg, 1일 1회 경구 또는 Letrozole 2.5mg, 1일 1회 경구 또는 Exemestane 25mg, 1일 1회 경구)
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아로마타제 억제제(Anastrozole, 1mg, 경구 1일 1회 또는 Letrozole, 2.5mg, 경구 1일 1회 또는 Exemestane, 25mg, 경구 1일 1회)
다른 이름들:
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실험적: 카페시타빈+아로마타제 억제제
카페시타빈 500mg, 아로마타제 억제제와 함께 1일 3회 경구(아나스트로졸 1mg, 1일 1회 경구 또는 레트로졸 2.5mg, 1일 1회 경구 또는 엑세메스탄 25mg, 1일 1회 경구)
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아로마타제 억제제(Anastrozole, 1mg, 경구 1일 1회 또는 Letrozole, 2.5mg, 경구 1일 1회 또는 Exemestane, 25mg, 경구 1일 1회)
다른 이름들:
카페시타빈, 500mg, 하루 3회 경구(지속적으로)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준 최대 약 20개월
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무작위 배정부터 객관적인 종양 진행의 최초 문서화까지의 시간 또는 문서화된 진행이 없는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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기준 최대 약 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 48개월)
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간.
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기준선에서 사망까지(최대 약 48개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 약 20개월
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객관적 반응은 RECIST v.1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 무작위 배정부터 기록됩니다.
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기준선 최대 약 20개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준 최대 약 20개월
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질병 통제는 무작위 배정과 질병 진행 또는 원인에 따른 사망 사이의 기간에 기록된 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) > 24주로 정의됩니다.
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기준 최대 약 20개월
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부작용
기간: 기준 최대 약 20개월
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이상사례, 심각한 이상사례 및 실험실 테스트를 심각도에 따라 분석하고 요약합니다.
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기준 최대 약 20개월
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삶의 질 점수
기간: 기준 최대 약 20개월
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암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 버전 4 설문지는 연구 현장 직원이 환자에게 배포하고 환자가 독립적으로 작성합니다.
모든 하위 척도의 최종 점수(FACT-B-Total) 범위는 0~148이며, 여기서 148은 가장 유리한 점수와 그에 따른 가장 높은 QoL을 나타냅니다.
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기준 최대 약 20개월
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삶의 질 점수
기간: 기준 최대 약 20개월
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EORTC QLQ-BR23 설문지는 연구 현장 직원이 환자에게 배포하고 환자가 독립적으로 작성하게 됩니다.
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기준 최대 약 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 효소 억제제
- 스테로이드 합성 억제제
- 호르몬 길항제
- 에스트로겐 길항제
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Azoles
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 니트릴 레스
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 트리아 졸
- 카페시타빈
- 레트로졸
- 아나스트로졸
- 아로마타제 억제제
- Exemestane
기타 연구 ID 번호
- SYSUCC 5010-MECCA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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