- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02767661
Metronomic Capecitabine Plus Aromatase-hæmmer til førstelinjebehandling ved HR(+), Her2(-) metastatisk brystkræft (MECCA)
24. februar 2026 opdateret af: wang shusen, Sun Yat-sen University
En fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse af metronomisk capecitabin kombineret med aromatasehæmmer versus aromataseinhibitor alene til førstelinjebehandling ved hormonreceptorpositiv, Her2-negativ metastatisk brystkræft
Studiet er designet til at sammenligne den kliniske fordel efter behandling med aromatasehæmmer i kombination med metronom capecitabin versus aromatasehæmmer alene hos kvinder med hormonreceptorpositiv, Her2-negativ fremskreden brystkræft, som ikke tidligere har modtaget systemiske anti-cancerbehandlinger for deres fremskredne /metastatisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Initial endokrin terapi (ET) er et almindeligt valg for hormonreceptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-) metastaserende brystkræftpatienter (MBC) på grund af dets gode tolerabilitet, lave toksicitet og varige respons.
Mediantiden til progression (TTP) af initial ET hos HR+, HER2-metastatiske patienter er omkring 9 måneder med aromatasehæmmere (AI'er).
Imidlertid vil alle metastatiske patienter, der modtager ET, i sidste ende udvikle resistens over for de konventionelle endokrine behandlinger.
Så nogle nye midler, såsom palbociclib og everolimus, er godkendt til at være effektive til at forbedre effektiviteten af standard ET.
Men det faktum, vi er nødt til at se i øjnene, er enten palbociclib eller everolimus, der fokuserer på et enkelt kontrolpunkt, der er ansvarlig for resistens af ET.
I klinisk er der nogle patienter uden aktivering af resistensrelaterede veje, der har dårlig respons på endokrin terapi.
Og mekanismerne for resistens over for endokrin terapi er komplicerede og ikke fuldt ud forstået.
Hidtil har disse nye midler ikke fuldstændig løst de kliniske problemer med sekundær lægemiddelresistens.
Måske er en bredspektret anti-kræftbehandling med lav toksicitet og god tolerabilitet mere praktisk og lovende i den nærmeste fremtid.
Metronom kemoterapi er administration af lavdosis kemoterapi for at inducere sygdomskontrol hos metastaserende cancerpatienter, som har lav forekomst af bivirkninger.
Flere og flere beviser viste aktivitet af metronomisk terapi ved brystkræft.
Metronomisk terapi med eller uden endokrin terapi i både metastaserende og neoadjuverende omgivelser viste betydelig effekt.
Selvom konceptet med kombination af kemoterapi og endokrin terapi samtidigt var blevet stort opgivet på grund af tidligere brug af tamoxifen og intravenøs kemoterapi, der ikke viste nogen yderligere fordele, med bedre forståelse af biologien af endokrin terapi og metronom kemoterapi, er det værd at vurdere, om endokrin terapi plus lav- dosis metronomisk kemoterapi giver en bedre klinisk fordel uden at ofre patientens livskvalitet.
I dette fase III studie undersøger vi effektiviteten og sikkerheden af lavdosis capecitabin plus AI til behandling af metastaserende HR+, HER2-postmenopausale brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder med lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for helbredende terapi
- Bekræftet diagnose af ER positiv/Her2-negativ brystkræft
- Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for fremskreden ER+ sygdom
- Enhver menopausal status
- På en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist i mindst 28 dage, hvis præ-/perimenopausal, og villig til at skifte til goserelin (Zoladex ®) på tidspunktet for randomisering
- Målbar sygdom defineret af RECIST version 1.1 eller knoglesygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
- Løsning af alle toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer
- Patienten skal acceptere at tilvejebringe tumorvæv fra metastatisk væv ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
- Kendte ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
- Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden)
- Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer (Anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt eller Letrozol 2,5 mg, oralt én gang dagligt eller Exemestane 25 mg, oralt én gang dagligt)
|
Aromatasehæmmer (Anastrozol, 1 mg, oralt én gang dagligt eller Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang dagligt eller Exemestan, 25 mg, oralt én gang dagligt)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Capecitabine+aromatasehæmmer
Capecitabin, 500 mg, oralt tre gange dagligt i kombination med en aromatasehæmmer (Anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt eller Letrozol 2,5 mg, oralt én gang dagligt eller Exemestane 25 mg, oralt én gang dagligt)
|
Aromatasehæmmer (Anastrozol, 1 mg, oralt én gang dagligt eller Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang dagligt eller Exemestan, 25 mg, oralt én gang dagligt)
Andre navne:
Capecitabin, 500 mg, oralt tre gange dagligt (kontinuerligt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
|
Tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af enhver årsag uden dokumenteret progression.
|
Baseline op til cirka 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil død (op til ca. 48 måneder)
|
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
|
Baseline indtil død (op til ca. 48 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
|
Objektiv respons er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v.1.1.
registreret fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Baseline op til cirka 20 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
|
Sygdomskontrol er defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >24 uger i henhold til RECIST version 1.1 registreret i tidsrummet mellem randomisering og sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Baseline op til cirka 20 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
|
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og laboratorietest vil blive analyseret og opsummeret efter sværhedsgrad.
|
Baseline op til cirka 20 måneder
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
|
Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) version 4 vil blive distribueret til patienterne af personalet på undersøgelsesstedet og vil blive udfyldt af patienterne uafhængigt.
Slutscore (FACT-B-Total) for alle underskalaer spænder fra 0 til 148, hvor 148 repræsenterer den mest gunstige score og dermed en højeste QoL.
|
Baseline op til cirka 20 måneder
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
|
EORTC QLQ-BR23 spørgeskema vil blive distribueret til patienterne af undersøgelsesstedets personale og vil blive udfyldt af patienterne uafhængigt.
|
Baseline op til cirka 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2016
Først opslået (Anslået)
10. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nitriler
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Triazoler
- Capecitabin
- Letrozol
- Anastrozol
- Aromatasehæmmere
- Exemestane
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC 5010-MECCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .