- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767661
Metronomic Capecitabine Plus Inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de primera línea en el cáncer de mama metastásico HR(+), Her2(-) (MECCA)
24 de febrero de 2026 actualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University
Un estudio controlado aleatorizado de fase 3 de capecitabina metronómica combinada con un inhibidor de la aromatasa frente a un inhibidor de la aromatasa solo para el tratamiento de primera línea en el cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y negativo para Her2
El estudio está diseñado para comparar el beneficio clínico después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa en combinación con capecitabina metronómica versus un inhibidor de la aromatasa solo en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y Her2 negativo que no han recibido terapias anticancerosas sistémicas previas para su cáncer avanzado. /enfermedad metástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia endocrina inicial (ET) es una opción común para los pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo (HER2-) por su buena tolerabilidad, baja toxicidad y respuesta duradera.
La mediana del tiempo hasta la progresión (TTP) de la ET inicial en pacientes metastásicos HR+, HER2- es de aproximadamente 9 meses con inhibidores de la aromatasa (IA).
Sin embargo, todos los pacientes metastásicos que reciben ET desarrollarán finalmente resistencia a los tratamientos endocrinos convencionales.
Por lo tanto, algunos agentes nuevos, como palbociclib y everolimus, están aprobados para mejorar la eficacia de la ET estándar.
Pero el hecho que tenemos que enfrentar es que palbociclib o everolimus se centran en un solo punto de control de la vía responsable de la resistencia de ET.
En la clínica, hay algunos pacientes sin activación de las vías relacionadas con la resistencia que tienen una respuesta deficiente a la terapia endocrina.
Y los mecanismos de resistencia a la terapia endocrina son complicados y no se comprenden completamente.
Hasta el momento, estos nuevos agentes no han resuelto por completo los problemas clínicos de la farmacorresistencia secundaria.
Tal vez una terapia anticancerígena de amplio espectro con baja toxicidad y buena tolerabilidad sea más práctica y prometedora en el futuro cercano.
La quimioterapia metronómica es la administración de quimioterapia en dosis bajas para inducir el control de la enfermedad en pacientes con cáncer metastásico, que tiene una baja incidencia de efectos adversos.
Cada vez más evidencias muestran la actividad de la terapia metronómica en el cáncer de mama.
La terapia metronómica con o sin terapia endocrina tanto en el contexto metastásico como neoadyuvante mostró una eficacia considerable.
Aunque el concepto de combinación de quimioterapia y terapia endocrina simultáneamente se abandonó en gran medida debido a que el uso previo de tamoxifeno y quimioterapia intravenosa no mostró ningún beneficio adicional, con una mejor comprensión de la biología de la terapia endocrina y la quimioterapia metronómica, vale la pena evaluar si la terapia endocrina más la quimioterapia de bajo La quimioterapia de dosis metronómica brinda una mejor tasa de beneficio clínico sin sacrificar la calidad de vida de los pacientes.
En este estudio de fase III, investigamos la eficacia y la seguridad de capecitabina en dosis bajas más IA para tratar pacientes con cáncer de mama posmenopáusico metastásico HR+, HER2-.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas con enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptible de tratamiento curativo
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama ER positivo/Her2 negativo
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad ER+ avanzada
- Cualquier estado menopáusico
- Con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) durante al menos 28 días, si es premenopáusica o perimenopáusica y está dispuesta a cambiar a goserelina (Zoladex ®) en el momento de la aleatorización
- Enfermedad medible definida por RECIST versión 1.1, o enfermedad solo ósea
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
- Función adecuada de órganos y médula.
- Resolución de todos los efectos tóxicos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos
- El paciente debe aceptar proporcionar tejido tumoral a partir de tejido metastásico al inicio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diseminación visceral sintomática avanzada que corren el riesgo de sufrir una complicación potencialmente mortal a corto plazo
- Metástasis del sistema nervioso central no controladas o sintomáticas conocidas
- Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma no melanomamatoso de la piel tratado adecuadamente)
- Infecciones intercurrentes graves no controladas o enfermedades médicas o psiquiátricas intercurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de la aromatasa (Anastrozol 1 mg, por vía oral una vez al día o Letrozol 2,5 mg, por vía oral una vez al día o Exemestano 25 mg, por vía oral una vez al día)
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Inhibidor de la aromatasa (anastrozol, 1 mg, por vía oral una vez al día o letrozol, 2,5 mg, por vía oral una vez al día o exemestano, 25 mg, por vía oral una vez al día)
Otros nombres:
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Experimental: Capecitabina+inhibidor de la aromatasa
Capecitabina, 500 mg, por vía oral tres veces al día en combinación con un inhibidor de la aromatasa (anastrozol 1 mg, por vía oral una vez al día o letrozol 2,5 mg, por vía oral una vez al día o exemestano 25 mg, por vía oral una vez al día)
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Inhibidor de la aromatasa (anastrozol, 1 mg, por vía oral una vez al día o letrozol, 2,5 mg, por vía oral una vez al día o exemestano, 25 mg, por vía oral una vez al día)
Otros nombres:
Capecitabina, 500 mg, por vía oral tres veces al día (de forma continua)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor o hasta la muerte por cualquier causa sin progresión documentada.
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Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 48 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 48 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses
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La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v.1.1.
registrados desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta aproximadamente 20 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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El control de la enfermedad se define como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) >24 semanas según RECIST versión 1.1 registrada en el período de tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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Los eventos adversos, los eventos adversos graves y las pruebas de laboratorio se analizarán y resumirán según la gravedad.
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Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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El cuestionario de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Mama (FACT-B) versión 4 será distribuido a los pacientes por el personal del sitio del estudio y será completado por los pacientes de forma independiente.
Las puntuaciones finales (FACT-B-Total) de todas las subescalas oscilan entre 0 y 148, donde 148 representa la puntuación más favorable y, en consecuencia, la calidad de vida más alta.
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Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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El personal del sitio del estudio distribuirá el cuestionario EORTC QLQ-BR23 a los pacientes y los pacientes lo completarán de forma independiente.
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Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Triazoles
- Capecitabina
- Letrozol
- Anastrozol
- Inhibidores de la aromatasa
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC 5010-MECCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .