- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02767661
Metronomic Capecitabine Plus Inibidor de aromatase para tratamento de primeira linha em câncer de mama metastático HR(+), Her2(-) (MECCA)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University
Um estudo controlado randomizado de Fase 3 de capecitabina metronômica combinada com inibidor de aromatase versus inibidor de aromatase sozinho para tratamento de primeira linha em câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal e negativo para Her2
O estudo foi concebido para comparar o benefício clínico após o tratamento com inibidor de aromatase em combinação com capecitabina metronômica versus inibidor de aromatase sozinho em mulheres com câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal e negativo para Her2 que não receberam terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores para seu câncer avançado. /doença metastática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia endócrina inicial (ET) é uma escolha comum para pacientes com câncer de mama metastático (MBC) com receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo (HER2-) por sua boa tolerabilidade, baixa toxicidade e resposta durável.
O tempo médio de progressão (TTP) do TE inicial em pacientes metastáticos HR+, HER2- é de cerca de 9 meses com inibidores de aromatase (AIs).
No entanto, todos os pacientes metastáticos que recebem ET desenvolverão resistência aos tratamentos endócrinos convencionais.
Assim, alguns novos agentes, como palbociclib e everolimus, são aprovados para serem eficazes na melhoria da eficácia do ET padrão.
Mas o fato que temos que enfrentar é que o palbociclibe ou o everolimus estão se concentrando em um único ponto de verificação da via responsável pela resistência do ET.
Na clínica, alguns pacientes sem ativação de vias relacionadas à resistência apresentam uma resposta ruim à terapia endócrina.
E os mecanismos de resistência à terapia endócrina são complicados e não totalmente compreendidos.
Até agora, esses novos agentes não resolveram completamente os problemas clínicos de resistência secundária a drogas.
Talvez uma terapia anticancerígena de amplo espectro com baixa toxicidade e boa tolerabilidade seja mais prática e promissora em um futuro próximo.
A quimioterapia metronômica é a administração de quimioterapia em baixa dose para induzir o controle da doença em pacientes com câncer metastático, que apresenta baixa incidência de efeitos adversos.
Cada vez mais evidências mostram a atividade da terapia metronômica no câncer de mama.
A terapia metronômica com ou sem terapia endócrina em cenários metastáticos e neoadjuvantes mostrou eficácia considerável.
Embora o conceito de combinação de quimioterapia e terapia endócrina simultaneamente tenha sido largamente abandonado devido ao uso anterior de tamoxifeno e quimioterapia intravenosa sem benefício adicional, com melhor compreensão da biologia da terapia endócrina e quimioterapia metronômica, vale a pena avaliar se a terapia endócrina mais baixa a quimioterapia metronômica em dose traz uma melhor taxa de benefício clínico sem sacrificar a qualidade de vida dos pacientes.
Neste estudo de fase III, investigamos a eficácia e a segurança da capecitabina em dose baixa mais AI para tratar pacientes com câncer de mama metastático HR+, HER2- na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shusen wang, MD
- Número de telefone: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com doença locorregional recorrente ou metastática não passível de terapia curativa
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama ER positivo/Her2 negativo
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença ER+ avançada
- Qualquer estado de menopausa
- Tomando um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) por pelo menos 28 dias, se estiver na pré/perimenopausa e desejando mudar para goserelina (Zoladex ®) no momento da randomização
- Doença mensurável definida pelo RECIST versão 1.1 ou doença apenas óssea
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Resolução de todos os efeitos tóxicos de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos
- O paciente deve concordar em fornecer tecido tumoral de tecido metastático no início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com disseminação visceral sintomática avançada que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo
- Metástases do sistema nervoso central não controladas ou sintomáticas conhecidas
- Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma não melanomamatoso adequadamente tratado da pele)
- Infecções intercorrentes graves não controladas ou doença médica ou psiquiátrica intercorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Inibidor de aromatase
Inibidor da aromatase (Anastrozol 1 mg, via oral uma vez ao dia ou Letrozol 2,5 mg, via oral, uma vez ao dia ou Exemestano 25 mg, via oral, uma vez ao dia)
|
Inibidor da Aromatase (Anastrozol, 1mg, via oral, uma vez ao dia ou Letrozol, 2,5mg, via oral, uma vez ao dia ou Exemestano, 25mg, via oral, uma vez ao dia)
Outros nomes:
|
Experimental: Capecitabina + inibidor de aromatase
Capecitabina, 500 mg, por via oral três vezes ao dia em combinação com um inibidor da aromatase (Anastrozol 1 mg, por via oral uma vez ao dia ou Letrozol 2,5 mg, por via oral uma vez ao dia ou Exemestano 25 mg, por via oral uma vez ao dia)
|
Inibidor da Aromatase (Anastrozol, 1mg, via oral, uma vez ao dia ou Letrozol, 2,5mg, via oral, uma vez ao dia ou Exemestano, 25mg, via oral, uma vez ao dia)
Outros nomes:
Capecitabina, 500 mg, por via oral três vezes ao dia (continuamente)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência sem progresso
Prazo: Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
Tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa sem progressão documentada.
|
Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 48 meses)
|
Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Linha de base até a morte (até aproximadamente 48 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
A resposta objetiva é definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v.1.1.
registrados desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
O controle da doença é definido como resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) >24 semanas de acordo com o RECIST versão 1.1 registrada no período de tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
Eventos adversos, eventos adversos graves e exames laboratoriais serão analisados e resumidos de acordo com a gravidade.
|
Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
O questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B) versão 4 será distribuído aos pacientes pelo pessoal do centro de estudo e será preenchido pelos pacientes de forma independente.
As pontuações finais (FACT-B-Total) de todas as subescalas variam de 0 a 148, onde 148 representa a pontuação mais favorável e, consequentemente, uma QV mais elevada.
|
Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
O questionário EORTC QLQ-BR23 será distribuído aos pacientes pelo pessoal do centro de estudo e será preenchido pelos pacientes de forma independente.
|
Linha de base até aproximadamente 20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Capecitabina
- Letrozol
- Anastrozol
- Exemestano
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC 5010-MECCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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