Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomic Capecitabine Plus aromataseremmer voor eerstelijnsbehandeling bij HR(+), Her2(-) gemetastaseerde borstkanker (MECCA)

24 februari 2026 bijgewerkt door: wang shusen, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van metronomische capecitabine gecombineerd met aromataseremmer versus alleen aromataseremmer voor eerstelijnsbehandeling bij hormoonreceptorpositieve, Her2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

De studie is opgezet om het klinische voordeel te vergelijken van behandeling met een aromataseremmer in combinatie met metronomische capecitabine versus aromataseremmer alleen bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve, Her2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die niet eerder systemische antikankertherapieën hebben gekregen voor hun gevorderde borstkanker. /uitgezaaide ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Initiële endocriene therapie (ET) is een gebruikelijke keuze voor patiënten met hormoonreceptorpositieve (HR+), HER2-negatieve (HER2-) gemetastaseerde borstkanker (MBC) vanwege de goede verdraagbaarheid, lage toxiciteit en duurzame respons. De mediane tijd tot progressie (TTP) van initiële ET bij HR+, HER2- gemetastaseerde patiënten is ongeveer 9 maanden met aromataseremmers (AI's). Alle gemetastaseerde patiënten die ET krijgen, zullen uiteindelijk echter resistentie ontwikkelen tegen de conventionele endocriene behandelingen. Dus sommige nieuwe middelen, zoals palbociclib en everolimus, zijn goedgekeurd als effectief bij het verbeteren van de werkzaamheid van standaard ET. Maar het feit dat we onder ogen moeten zien, is dat palbociclib of everolimus zich concentreert op een enkel controlepunt van het pad dat verantwoordelijk is voor de weerstand van ET. In de klinische praktijk zijn er enkele patiënten zonder activatie van resistentiegerelateerde routes die slecht reageren op endocriene therapie. En de mechanismen van resistentie tegen endocriene therapie zijn ingewikkeld en worden niet volledig begrepen. Tot nu toe hebben deze nieuwe middelen de klinische problemen van secundaire geneesmiddelresistentie niet volledig opgelost. Misschien is een breedspectrumtherapie tegen kanker met lage toxiciteit en goede verdraagbaarheid in de nabije toekomst praktischer en veelbelovender. Metronomische chemotherapie is de toediening van laaggedoseerde chemotherapie om ziektecontrole te induceren bij patiënten met uitgezaaide kanker, wat een lage incidentie van bijwerkingen heeft. Meer en meer bewijzen toonden activiteit van metronomische therapie bij borstkanker. Metronomische therapie met of zonder endocriene therapie in zowel gemetastaseerde als neoadjuvante setting toonde aanzienlijke werkzaamheid. Hoewel het concept van gelijktijdige combinatie van chemotherapie en endocriene therapie grotendeels werd verlaten omdat eerder gebruik van tamoxifen en intraveneuze chemotherapie geen extra voordeel opleverde, is het met een beter begrip van de biologie van endocriene therapie en metronomische chemotherapie de moeite waard om te evalueren of endocriene therapie plus lage- dosis metronomische chemotherapie levert een beter klinisch voordeel op zonder de kwaliteit van het leven van de patiënt op te offeren. In deze fase III-studie onderzoeken we de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis capecitabine plus AI voor de behandeling van gemetastaseerde HR+, HER2- postmenopauzale borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen met locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar zijn voor curatieve therapie
  • Bevestigde diagnose van ER-positieve/Her2-negatieve borstkanker
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde ER+-ziekte
  • Elke overgangsstatus
  • Op een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist gedurende ten minste 28 dagen, indien pre-/peri-menopauzaal, en bereid om over te schakelen op gosereline (Zoladex®) op het moment van randomisatie
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST versie 1.1, of botziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Oplossing van alle toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen
  • De patiënt moet ermee instemmen om bij aanvang tumorweefsel van metastatisch weefsel te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties
  • Bekende ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom)
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties of bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aromatase-remmer
Aromataseremmer (Anastrozol 1 mg, eenmaal daags oraal of Letrozol 2,5 mg, eenmaal daags oraal of Exemestaan ​​25 mg, eenmaal daags oraal)
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
Aromatase-remmer (anastrozol, 1 mg, eenmaal daags oraal of letrozol, 2,5 mg, eenmaal daags oraal of exemestaan, 25 mg, eenmaal daags oraal)
Andere namen:
  • exemestaan
  • letrozol
  • anastrozol
Experimenteel: Capecitabine+aromataseremmer
Capecitabine, 500 mg, oraal driemaal daags in combinatie met een aromataseremmer (Anastrozol 1 mg, oraal eenmaal daags of Letrozol 2,5 mg, oraal eenmaal daags of Exemestaan ​​25 mg, oraal eenmaal daags)
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
Aromatase-remmer (anastrozol, 1 mg, eenmaal daags oraal of letrozol, 2,5 mg, eenmaal daags oraal of exemestaan, 25 mg, eenmaal daags oraal)
Andere namen:
  • exemestaan
  • letrozol
  • anastrozol
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine, 500 mg, oraal driemaal daags (continu)
Andere namen:
  • xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook zonder gedocumenteerde progressie.
Basislijn tot ongeveer 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 48 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 48 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Objectieve respons wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v.1.1. geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Ziektecontrole wordt gedefinieerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) >24 weken volgens RECIST versie 1.1, geregistreerd in de tijdsperiode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumtests worden geanalyseerd en samengevat op basis van de ernst.
Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 20 maanden
De vragenlijst Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borst (FACT-B), versie 4, wordt door het personeel van de onderzoekslocatie aan de patiënten uitgedeeld en door de patiënten onafhankelijk van elkaar ingevuld. Eindscores (FACT-B-Totaal) van alle subschalen variëren van 0 tot 148, waarbij 148 de gunstigste score vertegenwoordigt en daarmee de hoogste kwaliteit van leven.
Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 20 maanden
De EORTC QLQ-BR23-vragenlijst zal door het personeel van de onderzoekslocatie aan de patiënten worden uitgedeeld en door de patiënten onafhankelijk worden ingevuld.
Basislijn tot ongeveer 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC 5010-MECCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren