Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronomický inhibitor aromatázy Capecitabine Plus pro léčbu první linie u HR(+), Her2(-) metastatického karcinomu prsu (MECCA)

24. února 2026 aktualizováno: wang shusen, Sun Yat-sen University

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 metronomického kapecitabinu v kombinaci s inhibitorem aromatázy versus samotným inhibitorem aromatázy pro léčbu první linie u metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory Her2

Studie je navržena tak, aby porovnala klinický přínos po léčbě inhibitorem aromatázy v kombinaci s metronomickým kapecitabinem oproti samotnému inhibitoru aromatázy u žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním Her2 negativním hormonálním receptorem, které dříve neužívaly systémovou protinádorovou léčbu pro svůj pokročilý /metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iniciální endokrinní terapie (ET) je běžnou volbou u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) s pozitivními hormonálními receptory (HR+), HER2 negativními (HER2-) pro její dobrou snášenlivost, nízkou toxicitu a trvalou odpověď. Medián doby do progrese (TTP) počáteční ET u HR+, HER2- metastatických pacientů je asi 9 měsíců s inhibitory aromatázy (AI). U všech metastatických pacientů, kteří dostávají ET, se však nakonec vyvine rezistence na konvenční endokrinní léčbu. Některé nové látky, jako je palbociklib a everolimus, jsou tedy schváleny jako účinné při zlepšování účinnosti standardní ET. Ale fakt, kterému musíme čelit, je, že palbociklib nebo everolimus se soustředí na jediný kontrolní bod dráhy, který je zodpovědný za rezistenci ET. V klinické praxi existuje několik pacientů bez aktivace drah souvisejících s rezistencí, kteří špatně reagují na endokrinní terapii. A mechanismy rezistence na endokrinní terapii jsou komplikované a ne zcela pochopené. Tyto nové látky dosud zcela nevyřešily klinické problémy sekundární lékové rezistence. Možná bude v blízké budoucnosti praktičtější a slibnější širokospektrá protinádorová terapie s nízkou toxicitou a dobrou snášenlivostí. Metronomická chemoterapie je podávání nízkodávkované chemoterapie k navození kontroly onemocnění u pacientů s metastatickým karcinomem, která má nízký výskyt nežádoucích účinků. Stále více důkazů prokázalo aktivitu metronomické terapie u rakoviny prsu. Metronomická terapie s endokrinní terapií nebo bez ní v metastatickém i neoadjuvantním uspořádání prokázala značnou účinnost. Přestože byl koncept kombinace chemoterapie a endokrinní terapie současně z velké části opuštěn, protože předchozí používání tamoxifenu a intravenózní chemoterapie nevykazovalo žádný další přínos, s lepším pochopením biologie endokrinní terapie a metronomické chemoterapie stojí za to zhodnotit, zda endokrinní terapie plus nízko- dávková metronomická chemoterapie přináší lepší klinický přínos bez obětování kvality života pacientů. V této studii fáze III zkoumáme účinnost a bezpečnost nízkých dávek kapecitabinu plus AI k léčbě postmenopauzálních pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s metastatickým HR+ a HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s lokoregionálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii
  • Potvrzená diagnóza ER pozitivní/Her2-negativní karcinom prsu
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého onemocnění ER+
  • Jakýkoli stav menopauzy
  • na agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) po dobu alespoň 28 dnů, pokud jste před/perimenopausální a jste ochotni přejít na goserelin (Zoladex ®) v době randomizace
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST verze 1.1 nebo onemocnění pouze kostí
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Řešení všech toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím nádorové tkáně z metastatické tkáně na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi
  • Známé nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Druhá primární malignita (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže)
  • Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy (Anastrozol 1 mg perorálně jednou denně nebo letrozol 2,5 mg perorálně jednou denně nebo Exemestan 25 mg perorálně jednou denně)
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy (Anastrozol, 1 mg, perorálně jednou denně nebo Letrozol, 2,5 mg, perorálně jednou denně nebo Exemestan, 25 mg, perorálně jednou denně)
Ostatní jména:
  • exemestan
  • letrozol
  • anastrozol
Experimentální: Kapecitabin + inhibitor aromatázy
Kapecitabin, 500 mg, perorálně třikrát denně v kombinaci s inhibitorem aromatázy (Anastrozol 1 mg, perorálně jednou denně nebo Letrozol 2,5 mg, perorálně jednou denně nebo Exemestan 25 mg, perorálně jednou denně)
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy (Anastrozol, 1 mg, perorálně jednou denně nebo Letrozol, 2,5 mg, perorálně jednou denně nebo Exemestan, 25 mg, perorálně jednou denně)
Ostatní jména:
  • exemestan
  • letrozol
  • anastrozol
Lék: Kapecitabin
Capecitabin, 500 mg, perorálně třikrát denně (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny bez zdokumentované progrese.
Základní stav až přibližně 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 48 měsíců)
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 48 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v.1.1. zaznamenané od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až přibližně 20 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Kontrola onemocnění je definována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) >24 týdnů podle RECIST verze 1.1 zaznamenané v časovém období mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Základní stav až přibližně 20 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a laboratorní testy budou analyzovány a shrnuty podle závažnosti.
Základní stav až přibližně 20 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) verze 4 bude pacientům distribuován personálem místa studie a bude vyplněn pacienty samostatně. Konečné skóre (FACT-B-Total) všech subškál se pohybuje od 0 do 148, kde 148 představuje nejpříznivější skóre a tedy nejvyšší kvalitu života.
Základní stav až přibližně 20 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-BR23 bude pacientům distribuován personálem místa studie a pacienti jej vyplní samostatně.
Základní stav až přibližně 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC 5010-MECCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit