심방조동 절제술에서 EPD D700 시스템의 안전성, 타당성 및 유용성 평가
2018년 5월 14일 업데이트: EPD Solutions, A Philips Company
EP Dynamics(EPD) 연구 최초의 인체 임상 연구
심방조동 치료를 위해 절제술을 받는 피험자를 대상으로 인체 최초로 EPD D700 시스템의 안전성, 실행 가능성 및 유용성을 입증합니다.
전향적, 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 단일 팔 연구. 심방 조동으로 인해 절제술을 받을 예정인 10명의 동의 대상자. 모든 과목은 기본 평가를 받게 됩니다. 개입(표준 형광투시 유도 RF 절제 절차) 및 사후 절차 후속 조치. 모든 피험자는 시술 후 24시간 이내에 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 시술은 심방조동 절제 시술의 치료를 위한 표준 형광투시 지침에 따라 수행되며 D700 시스템은 시스템 안전성, 타당성 및 유용성을 입증하기 위해 추가로 사용됩니다.
전체 절차는 표준 및 승인된 기성품 장비(신체 표면 전극, 진단 및 세척 절제 카테터, RF 생성기 및 기록 시스템)를 사용하여 관례에 따라 D700 시스템과 완전히 독립적인 방식으로 수행됩니다. '침묵의 증인'이 되십시오. 조작자는 임상 의사 결정을 위해 D700 시스템 출력을 사용하거나 의존하지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구 관련 절차에 앞서 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 지난 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 경우 적격입니다.
- 피험자는 심방 조동에 대한 치료적 절제가 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 인덱스 절차 전후 30일 이내에 계획된 수술 또는 혈관내 개입.
- 피험자가 1차 종점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 환자는 이전에 뇌졸중(TIA 또는 CVA)을 경험했습니다.
- 환자는 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 심장에서 혈전이 감지되었습니다.
- 알려진 현저한 판막 부전.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 알려진 중증 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AF 절제 개입
심방조동으로 절제술을 시행할 예정인 자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 종점 - 시술 중 또는 시술 직후 합병증.
기간: 절차 내 또는 절차 직후
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절차 내 또는 절차 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타당성 - 현재 워크플로우 또는 임상 효능에 대한 영향으로부터 자유로움.
기간: 절차 내 또는 절차 직후
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절차 내 또는 절차 직후
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유용성 - 카테터 공간 위치의 올바른 시각화(지도 참조).
기간: 절차 내 또는 절차 직후
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절차 내 또는 절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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