Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPD D700 -järjestelmän turvallisuuden, toteutettavuuden ja käytettävyyden arviointi eteisvärähtelyn ablaatiomenettelyissä

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: EPD Solutions, A Philips Company

EP Dynamics (EPD) Research First In Man Clinical Study

Osoita EPD D700 -järjestelmän turvallisuus, toteutettavuus ja käytettävyys ensimmäistä kertaa ihmisillä potilailla, joille tehdään ablaatio eteislepatuksen hoitoon.

Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden käden tutkimus. Kymmenen suostunutta koehenkilöä, joille on määrä tehdä ablaatio eteislepatuksen vuoksi. Kaikille aiheille suoritetaan perusarviointi; interventio (standardi fluoroskopiaohjattu RF-ablaatiomenettely) ja toimenpiteen jälkeinen seuranta. Kaikille koehenkilöille tehdään seurantakäynti 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki toimenpiteet suoritetaan eteislepatuksen ablaatiotoimenpiteen hoitoon tarkoitetun standardin fluoroskooppisen ohjauksen mukaisesti, ja D700-järjestelmää käytetään lisäksi järjestelmän turvallisuuden, toteutettavuuden ja käytettävyyden osoittamiseen.

Koko toimenpide suoritetaan tavanomaiseen tapaan käyttämällä tavallisia ja hyväksyttyjä valmiita laitteita (kehon pintaelektrodit, diagnostiset ja huuhdeltavat ablaatiokatetrit, RF-generaattori ja tallennusjärjestelmä) täysin kliinisesti riippumattomalla tavalla D700-järjestelmästä, joka olla "hiljainen todistaja". Käyttäjä ei käytä eikä luota D700-järjestelmän ulostuloon kliinisen päätöksenteossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittava tai valtuutettu edustaja allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  3. Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.
  4. Kohde on yleensä hyvässä kunnossa.
  5. Naispuolinen tutkittava on kelvollinen, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä tai hänen raskaustesti on negatiivinen edellisten 7 päivän aikana.
  6. Potilaan katsotaan olevan alttiina terapeuttiseen ablaatioon eteislepatuksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
  2. Kohde on ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimusprotokollaan, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  3. Potilaalla oli aiemmin ollut aivohalvaus (TIA tai CVA).
  4. Potilaalla on sydämentahdistin.
  5. Sydämessä havaittu trombi.
  6. Tunnettu selvä läpän vajaatoiminta.
  7. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  8. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AF-ablaatiointerventio
Koehenkilöt, joille on määrä tehdä ablaatiotoimenpiteet eteislepatuksen vuoksi.
Menettely: AF-ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste – kaikki toimenpiteen sisäiset tai välittömästi toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen tai välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn sisäinen tai välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – Vapaus kaikista vaikutuksista nykyiseen työnkulkuun tai kliiniseen tehokkuuteen.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen tai välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn sisäinen tai välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käytettävyys - Oikea visualisointi katetrin spatiaalisesta sijainnista (karttaviittaus).
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen tai välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn sisäinen tai välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EPD Solutions, A Philips Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-D700-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AF-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa