Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten, gjennomførbarheten og brukbarheten til EPD D700-systemet i prosedyrer for atrieflutterablasjon

14. mai 2018 oppdatert av: EPD Solutions, A Philips Company

EP Dynamics (EPD) Research First In Man Clinical Study

Demonstrere sikkerheten, gjennomførbarheten og brukbarheten til EPD D700-systemet, for første gang hos mennesker, hos personer som gjennomgår ablasjon for behandling av atrieflutter.

Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, enarmsstudie. Ti samtykkende forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå ablasjon på grunn av atrieflutter. Alle fag vil gjennomgå baseline vurdering; intervensjon (standard fluoroskopiveiledet RF-ablasjonsprosedyre) og oppfølging etter prosedyren. Alle forsøkspersoner vil ha et oppfølgingsbesøk innen 24 timer etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle prosedyrer vil bli utført under standard fluoroskopisk veiledning for behandling av atrieflutterablasjonsprosedyre, og D700-systemet vil bli brukt i tillegg for å demonstrere systemsikkerhet, gjennomførbarhet og brukervennlighet.

Hele prosedyren vil bli utført som vanlig, ved bruk av standard og godkjent hylleutstyr (kroppsoverflateelektroder, diagnostiske og irrigerte ablasjonskatetre, RF-generator og registreringssystem), på en helt klinisk uavhengig måte fra D700-systemet som kun vil være et "stille vitne". Operatøren vil verken bruke eller stole på noen av D700-systemets utdata for kliniske beslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er minst 18 år.
  2. Subjektet eller autorisert representant signerte et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  3. Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
  4. Emnet er generelt ved god helse.
  5. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert dersom den ikke er i fertil alder eller har en negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene.
  6. Personen anses å være mottakelig for terapeutisk ablasjon for atrieflutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
  2. Forsøkspersonen er registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudieprotokoll som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  3. Pasienten hadde tidligere hatt slag (TIA eller CVA).
  4. Pasienten har pacemaker.
  5. Tromber oppdaget i hjertet.
  6. Kjent markert valvar-insuffisiens.
  7. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  8. Kjent alvorlig nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AF ablasjonsintervensjon
Personer som er planlagt å gjennomgå ablasjonsprosedyre på grunn av atrieflutter.
Fremgangsmåte: AF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt - Eventuelle intra-prosedyre- eller umiddelbare komplikasjoner etter prosedyren.
Tidsramme: Intra-prosedyre eller umiddelbart etter prosedyre
Intra-prosedyre eller umiddelbart etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Frihet fra enhver påvirkning på gjeldende arbeidsflyt eller klinisk effekt.
Tidsramme: Intra-prosedyre eller umiddelbart etter prosedyre
Intra-prosedyre eller umiddelbart etter prosedyre
Brukbarhet - Riktig visualisering av kateterets romlige plassering (kartreferanse).
Tidsramme: Intra-prosedyre eller umiddelbart etter prosedyre
Intra-prosedyre eller umiddelbart etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-D700-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere