Evaluación de la seguridad, viabilidad y usabilidad del sistema EPD D700 en procedimientos de ablación con aleteo auricular
Estudio clínico de EP Dynamics (EPD) por primera vez en humanos
Demostrar la seguridad, viabilidad y usabilidad del sistema EPD D700, por primera vez en humanos, en sujetos sometidos a ablación para el tratamiento del aleteo auricular.
Estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Diez sujetos consentidos que están programados para someterse a una ablación debido a un aleteo auricular. Todos los sujetos se someterán a una evaluación inicial; intervención (procedimiento estándar de ablación por radiofrecuencia guiada por fluoroscopia) y seguimiento posterior al procedimiento. Todos los sujetos tendrán una visita de seguimiento dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos se realizarán bajo la guía fluoroscópica estándar para el tratamiento del procedimiento de ablación del aleteo auricular, y el sistema D700 se utilizará además para demostrar la seguridad, viabilidad y facilidad de uso del sistema.
Todo el procedimiento se llevará a cabo como de costumbre, utilizando equipo comercial estándar y aprobado (electrodos de superficie corporal, catéteres de ablación irrigados y de diagnóstico, generador de RF y sistema de registro), de una manera completamente independiente desde el punto de vista clínico del sistema D700 que simplemente ser un 'testigo silencioso'. El operador no usará ni confiará en ninguno de los resultados del sistema D700 para la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- Sujeto o representante autorizado, firmó un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.
- El sujeto goza de buena salud en general.
- Un sujeto femenino es elegible si no está en edad fértil o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores.
- El sujeto se considera apto para la ablación terapéutica por aleteo auricular.
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención quirúrgica o endovascular planificada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice.
- El sujeto está inscrito en otro protocolo de estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- El paciente había sufrido un ictus previo (AIT o ACV).
- El paciente tiene un marcapasos.
- Trombos detectados en el corazón.
- Insuficiencia valvular marcada conocida.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Insuficiencia renal grave conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ablación de FA
Sujetos que están programados para someterse a un procedimiento de ablación debido a aleteo auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la seguridad: cualquier complicación intraoperatoria o inmediata posterior a la misma.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento o postprocedimiento inmediato
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Intraprocedimiento o postprocedimiento inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: libertad de cualquier impacto en el flujo de trabajo actual o la eficacia clínica.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento o postprocedimiento inmediato
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Intraprocedimiento o postprocedimiento inmediato
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Usabilidad - Visualización correcta de la ubicación espacial del catéter (mapa de referencia).
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento o postprocedimiento inmediato
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Intraprocedimiento o postprocedimiento inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-D700-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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