Hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a použitelnosti systému EPD D700 při výkonech ablace flutteru síní
Klinická studie EP Dynamics (EPD) jako první u člověka
Demonstrujte bezpečnost, proveditelnost a použitelnost systému EPD D700, poprvé u lidí, u subjektů podstupujících ablaci pro léčbu flutteru síní.
Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie. Deset souhlasných subjektů, které mají podstoupit ablaci kvůli flutteru síní. Všechny subjekty projdou základním hodnocením; intervence (standardní skiaskopicky řízená RF ablace) a následné sledování po výkonu. Všechny subjekty budou mít následnou návštěvu do 24 hodin po postupu.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny postupy budou prováděny pod standardním skiaskopickým vedením pro léčbu ablace flutteru síní a systém D700 bude navíc použit k prokázání bezpečnosti, proveditelnosti a použitelnosti systému.
Celý postup bude veden jako obvykle, za použití standardního a schváleného standardního vybavení (elektrody na povrchu těla, diagnostické a irigované ablační katetry, RF generátor a záznamový systém), zcela klinicky nezávislým způsobem na systému D700, který bude pouze být „tichým svědkem“. Operátor nebude používat ani spoléhat na žádný výstup systému D700 pro klinické rozhodování.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt nebo oprávněný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.
- Subjekt je obecně v dobrém zdravotním stavu.
- Žena je způsobilá, pokud není v plodném věku nebo má negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů.
- Subjekt je považován za způsobilého k terapeutické ablaci flutteru síní.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli plánovaná chirurgická nebo endovaskulární intervence do 30 dnů před nebo po indexové proceduře.
- Subjekt je zařazen do jiného protokolu studie léku nebo zařízení, který nedosáhl svého primárního koncového bodu.
- Pacient prodělal předchozí cévní mozkovou příhodu (TIA nebo CVA).
- Pacient má kardiostimulátor.
- V srdci zjištěny tromby.
- Známá výrazná chlopňová insuficience.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Známá těžká renální insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AF ablační intervence
Subjekty, které mají podstoupit ablační proceduru kvůli flutteru síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod – Jakékoli intraprocedurální nebo bezprostřední komplikace po výkonu.
Časové okno: Intra-procedurální nebo bezprostředně post-procedura
|
Intra-procedurální nebo bezprostředně post-procedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost – osvobození od jakéhokoli dopadu na aktuální pracovní postup nebo klinickou účinnost.
Časové okno: Intra-procedurální nebo bezprostředně post-procedura
|
Intra-procedurální nebo bezprostředně post-procedura
|
|
Použitelnost - Správná vizualizace prostorového umístění katétru (odkaz na mapu).
Časové okno: Intra-procedurální nebo bezprostředně post-procedura
|
Intra-procedurální nebo bezprostředně post-procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-D700-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .