Valutazione della sicurezza, fattibilità e usabilità del sistema EPD D700 nelle procedure di ablazione del flutter atriale
La ricerca EP Dynamics (EPD) è la prima nello studio clinico sull'uomo
Dimostrare la sicurezza, la fattibilità e l'usabilità del sistema EPD D700, per la prima volta nell'uomo, in soggetti sottoposti ad ablazione per il trattamento del flutter atriale.
Studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo. Dieci soggetti consenzienti che devono essere sottoposti ad ablazione a causa di flutter atriale. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione di base; intervento (procedura di ablazione RF guidata da fluoroscopia standard) e follow-up post procedura. Tutti i soggetti avranno una visita di follow-up entro 24 ore dalla procedura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure saranno eseguite sotto guida fluoroscopica standard per il trattamento della procedura di ablazione del flutter atriale e verrà utilizzato anche il sistema D700 per dimostrare la sicurezza, la fattibilità e l'usabilità del sistema.
L'intera procedura sarà condotta come di consueto, utilizzando apparecchiature standard e approvate disponibili sul mercato (elettrodi di superficie corporea, cateteri diagnostici e per ablazione irrigati, generatore RF e sistema di registrazione), in modo completamente clinicamente indipendente dal sistema D700 che si limiterà a essere un 'testimone silenzioso'. L'operatore non utilizzerà né farà affidamento su nessuno degli output del sistema D700 per il processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Soggetto o rappresentante autorizzato, ha firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.
- Il soggetto è generalmente in buona salute.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo se non è in età fertile o ha un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti.
- Il soggetto è ritenuto suscettibile di ablazione terapeutica per flutter atriale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico o endovascolare pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
- Il soggetto è arruolato in un altro protocollo di studio su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
- Il paziente aveva avuto un precedente ictus (TIA o CVA).
- Il paziente ha un pacemaker.
- Trombi rilevati nel cuore.
- Insufficienza valvolare marcata nota.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Insufficienza renale grave nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di ablazione AF
Soggetti che devono essere sottoposti a procedura di ablazione a causa di flutter atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza - Qualsiasi complicanza intra-procedurale o post-procedurale immediata.
Lasso di tempo: Intra-procedura o post-procedura immediata
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Intra-procedura o post-procedura immediata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Libertà da qualsiasi impatto sul flusso di lavoro corrente o sull'efficacia clinica.
Lasso di tempo: Intra-procedura o post-procedura immediata
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Intra-procedura o post-procedura immediata
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Usabilità - Visualizzazione corretta della posizione spaziale del catetere (riferimento cartografico).
Lasso di tempo: Intra-procedura o post-procedura immediata
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Intra-procedura o post-procedura immediata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-D700-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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