Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des EPD D700-Systems bei Vorhofflatterablationsverfahren
EP Dynamics (EPD)-Forschung ist die erste klinische Studie am Menschen
Demonstrieren Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit des EPD D700-Systems zum ersten Mal am Menschen bei Probanden, die sich einer Ablation zur Behandlung von Vorhofflattern unterziehen.
Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie. Zehn einwilligende Probanden, bei denen aufgrund von Vorhofflattern eine Ablation geplant ist. Alle Probanden werden einer Basisbewertung unterzogen. Intervention (standardmäßiges fluoroskopisch gesteuertes RF-Ablationsverfahren) und Nachsorge nach dem Eingriff. Alle Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff einem Nachuntersuchungsbesuch unterzogen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Verfahren werden unter standardmäßiger fluoroskopischer Anleitung zur Behandlung von Vorhofflatterablationsverfahren durchgeführt, und das D700-System wird zusätzlich verwendet, um die Systemsicherheit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit zu demonstrieren.
Das gesamte Verfahren wird wie üblich mit standardmäßiger und zugelassener Standardausrüstung (Körperoberflächenelektroden, diagnostische und gespülte Ablationskatheter, HF-Generator und Aufzeichnungssystem) durchgeführt, und zwar auf völlig klinisch unabhängige Weise vom D700-System Seien Sie ein „stiller Zeuge“. Der Bediener wird die Ergebnisse des D700-Systems für die klinische Entscheidungsfindung weder nutzen noch sich darauf verlassen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband oder sein bevollmächtigter Vertreter hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
- Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren.
- Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
- Eine weibliche Testperson ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist oder innerhalb der letzten 7 Tage einen negativen Schwangerschaftstest hat.
- Das Subjekt gilt als für eine therapeutische Ablation bei Vorhofflattern geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Jeder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexeingriff.
- Der Proband ist in ein anderes Arzneimittel- oder Gerätestudienprotokoll aufgenommen, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.
- Der Patient hatte zuvor einen Schlaganfall (TIA oder CVA) erlitten.
- Der Patient trägt einen Herzschrittmacher.
- Thromben im Herzen festgestellt.
- Bekannte ausgeprägte Klappeninsuffizienz.
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AF-Ablationsintervention
Personen, bei denen aufgrund von Vorhofflattern eine Ablation geplant ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkt – Alle Komplikationen während des Eingriffs oder unmittelbar nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Während des Eingriffs oder unmittelbar nach dem Eingriff
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Während des Eingriffs oder unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Machbarkeit – Keine Auswirkungen auf den aktuellen Arbeitsablauf oder die klinische Wirksamkeit.
Zeitfenster: Während des Eingriffs oder unmittelbar nach dem Eingriff
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Während des Eingriffs oder unmittelbar nach dem Eingriff
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Benutzerfreundlichkeit – Korrekte Visualisierung der räumlichen Lage des Katheters (Kartenreferenz).
Zeitfenster: Während des Eingriffs oder unmittelbar nach dem Eingriff
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Während des Eingriffs oder unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-D700-001
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