Evaluering af sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af EPD D700-systemet i procedurer for atriel flutterablation
EP Dynamics (EPD) Research First In Man Clinical Study
Demonstrer sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af EPD D700-systemet, for første gang hos mennesker, hos forsøgspersoner, der gennemgår ablation til behandling af atrieflimren.
Prospektiv, enkelt-center, ikke-randomiseret, åben-label, enkeltarmsundersøgelse. Ti samtykkede forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå ablation på grund af atrieflimren. Alle emner vil gennemgå baseline-vurdering; intervention (standard fluoroskopi-guidet RF-ablationsprocedure) og opfølgning efter proceduren. Alle forsøgspersoner vil have et opfølgningsbesøg inden for 24 timer efter proceduren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer vil blive udført under standard fluoroskopisk vejledning til behandling af atrieflutterablationsprocedure, og D700-systemet vil blive brugt yderligere til at demonstrere systemets sikkerhed, gennemførlighed og anvendelighed.
Hele proceduren vil blive udført som sædvanligt ved brug af standard og godkendt hyldeudstyr (kropsoverfladeelektroder, diagnostiske og skyllede ablationskatetre, RF-generator og registreringssystem), på en fuldstændig klinisk uafhængig måde fra D700-systemet, der blot vil være et 'stille vidne'. Operatøren vil hverken bruge eller stole på nogen af D700-systemets output til klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år.
- Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
- Emnet er generelt ved godt helbred.
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget, hvis den ikke er i den fødedygtige alder eller har en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage.
- Personen anses for modtagelig for terapeutisk ablation for atrieflimren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren.
- Forsøgspersonen er tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesprotokol, som ikke har nået sit primære endepunkt.
- Patienten havde tidligere haft slagtilfælde (TIA eller CVA).
- Patienten har en pacemaker.
- Tromber opdaget i hjertet.
- Kendt markant valvar-insufficiens.
- Forventet levetid mindre end 12 måneder.
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AF ablationsintervention
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en ablationsprocedure på grund af atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt - Eventuelle intra-procedureelle eller umiddelbare komplikationer efter proceduren.
Tidsramme: Intra- eller umiddelbart efter proceduren
|
Intra- eller umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed - Frihed fra enhver påvirkning af nuværende arbejdsgang eller klinisk effektivitet.
Tidsramme: Intra- eller umiddelbart efter proceduren
|
Intra- eller umiddelbart efter proceduren
|
|
Brugervenlighed - Korrekt visualisering af kateterets rumlige placering (kortreference).
Tidsramme: Intra- eller umiddelbart efter proceduren
|
Intra- eller umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-D700-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .