Avaliação da Segurança, Viabilidade e Usabilidade do Sistema EPD D700 em Procedimentos de Ablação de Flutter Atrial
EP Dynamics (EPD) pesquisa primeiro no estudo clínico do homem
Demonstrar a segurança, viabilidade e usabilidade do sistema EPD D700, pela primeira vez em humanos, em indivíduos submetidos a ablação para o tratamento de flutter atrial.
Estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, aberto, de braço único. Dez indivíduos consentidos que estão programados para serem submetidos a ablação devido a flutter atrial. Todos os indivíduos passarão por uma avaliação inicial; intervenção (procedimento padrão de ablação por RF guiado por fluoroscopia) e acompanhamento pós-procedimento. Todos os indivíduos terão uma visita de acompanhamento dentro de 24 horas após o procedimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os procedimentos serão realizados sob orientação fluoroscópica padrão para o tratamento do procedimento de ablação de flutter atrial, e o sistema D700 será usado adicionalmente para demonstrar a segurança, viabilidade e usabilidade do sistema.
Todo o procedimento será conduzido como de costume, usando equipamentos padrão e aprovados disponíveis no mercado (eletrodos de superfície corporal, cateteres de ablação para diagnóstico e irrigação, gerador de RF e sistema de registro), de maneira clinicamente completamente independente do sistema D700, que apenas ser uma 'testemunha silenciosa'. O operador não usará nem confiará em nenhuma das saídas do sistema D700 para a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito ou representante autorizado assinou um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.
- O sujeito geralmente está com boa saúde.
- Uma mulher é elegível se não tiver potencial para engravidar ou tiver um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores.
- O sujeito é considerado passível de ablação terapêutica para flutter atrial.
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular planejada dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
- O sujeito está inscrito em outro protocolo de estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral anterior (AIT ou AVC).
- Paciente tem marca-passo.
- Trombos detectados no coração.
- Insuficiência valvar acentuada conhecida.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Insuficiência renal grave conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Ablação de FA
Indivíduos programados para serem submetidos a procedimento de ablação devido a flutter atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto final de segurança - Qualquer complicação intra-procedimento ou pós-procedimento imediato.
Prazo: Intra-procedimento ou pós-procedimento imediato
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Intra-procedimento ou pós-procedimento imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade - Livre de qualquer impacto no fluxo de trabalho atual ou na eficácia clínica.
Prazo: Intra-procedimento ou pós-procedimento imediato
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Intra-procedimento ou pós-procedimento imediato
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Usabilidade - Visualização correta da localização espacial do cateter (referência do mapa).
Prazo: Intra-procedimento ou pós-procedimento imediato
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Intra-procedimento ou pós-procedimento imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-D700-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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