Ocena bezpieczeństwa, wykonalności i użyteczności systemu EPD D700 w procedurach ablacji trzepotania przedsionków
EP Dynamics (EPD) Najpierw badanie kliniczne na ludziach
Wykazać bezpieczeństwo, wykonalność i użyteczność systemu EPD D700, po raz pierwszy u ludzi, u pacjentów poddawanych ablacji w leczeniu trzepotania przedsionków.
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z jedną grupą. 10 osób, które wyraziły zgodę na ablację z powodu trzepotania przedsionków. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie podstawowej; interwencja (standardowa procedura ablacji RF pod kontrolą fluoroskopii) i obserwacja po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą mieli wizytę kontrolną w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie procedury będą wykonywane pod standardową kontrolą fluoroskopii w leczeniu procedury ablacji trzepotania przedsionków, a system D700 będzie dodatkowo używany w celu zademonstrowania bezpieczeństwa, wykonalności i użyteczności systemu.
Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajem, przy użyciu standardowego i zatwierdzonego, gotowego sprzętu (elektrody powierzchniowe, cewniki ablacyjne diagnostyczne i irygacyjne, generator RF i system rejestrujący), w sposób całkowicie klinicznie niezależny od systemu D700, który będzie jedynie być „niemym świadkiem”. Operator nie będzie korzystał z danych wyjściowych systemu D700 ani na nich polegał przy podejmowaniu decyzji klinicznych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel podpisał pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjent wyraża chęć przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen klinicznych.
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Kobieta kwalifikuje się, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni.
- Podmiot jest uznawany za nadającego się do terapeutycznej ablacji trzepotania przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
- Każda planowana interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
- Pacjent jest zapisany do innego protokołu badania leku lub urządzenia, który nie osiągnął głównego punktu końcowego.
- Pacjent przebył wcześniej udar mózgu (TIA lub CVA).
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca.
- Wykryto zakrzepicę w sercu.
- Znana wyraźna niewydolność zastawek.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Znana ciężka niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ablacyjna AF
Pacjenci, u których zaplanowano zabieg ablacji z powodu trzepotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — wszelkie powikłania w trakcie zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu.
Ramy czasowe: Wewnątrz zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu
|
Wewnątrz zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność — brak jakiegokolwiek wpływu na bieżący przepływ pracy lub skuteczność kliniczną.
Ramy czasowe: Wewnątrz zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu
|
Wewnątrz zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu
|
|
Użyteczność - Prawidłowa wizualizacja przestrzennego położenia cewnika (odniesienie do mapy).
Ramy czasowe: Wewnątrz zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu
|
Wewnątrz zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-D700-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .