Évaluation de la sécurité, de la faisabilité et de l'utilisabilité du système EPD D700 dans les procédures d'ablation du flutter auriculaire
La recherche EP Dynamics (EPD) est la première dans une étude clinique sur l'homme
Démontrer la sécurité, la faisabilité et l'utilisabilité du système EPD D700, pour la première fois chez l'homme, chez des sujets subissant une ablation pour le traitement du flutter auriculaire.
Étude prospective, monocentrique, non randomisée, ouverte, à un seul bras. Dix sujets consentants qui doivent subir une ablation en raison d'un flutter auriculaire. Tous les sujets subiront une évaluation de base ; intervention (procédure d'ablation RF guidée par fluoroscopie standard) et suivi post-intervention. Tous les sujets auront une visite de suivi dans les 24 heures suivant la procédure.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Toutes les procédures seront effectuées sous guidage fluoroscopique standard pour le traitement de la procédure d'ablation du flutter auriculaire, et le système D700 sera utilisé en plus pour démontrer la sécurité, la faisabilité et la convivialité du système.
L'intégralité de la procédure sera conduite comme à l'accoutumée, à l'aide d'un équipement standard et approuvé du commerce (électrodes de surface corporelle, cathéters de diagnostic et d'ablation irrigués, générateur RF et système d'enregistrement), de manière totalement indépendante du point de vue clinique du système D700 qui se contentera de être un "témoin silencieux". L'opérateur n'utilisera ni ne se fiera à aucune des sorties du système D700 pour la prise de décision clinique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet ou son représentant autorisé a signé un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.
- Le sujet est généralement en bonne santé.
- Un sujet féminin est éligible s'il n'est pas en âge de procréer ou s'il a un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédents.
- Le sujet est jugé susceptible de subir une ablation thérapeutique pour le flutter auriculaire.
Critère d'exclusion:
- Toute intervention chirurgicale ou endovasculaire planifiée dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index.
- Le sujet est inscrit dans un autre protocole d'étude de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
- Le patient avait déjà subi un AVC (AIT ou AVC).
- Le patient a un stimulateur cardiaque.
- Thrombose détectée dans le cœur.
- Insuffisance valvaire marquée connue.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Insuffisance rénale sévère connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention d'ablation de la FA
Sujets qui doivent subir une procédure d'ablation en raison d'un flutter auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'innocuité - Toute complication intra-procédurale ou post-procédure immédiate.
Délai: Intra-procédure ou post-procédure immédiate
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Intra-procédure ou post-procédure immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité - Absence de tout impact sur le flux de travail actuel ou l'efficacité clinique.
Délai: Intra-procédure ou post-procédure immédiate
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Intra-procédure ou post-procédure immédiate
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Facilité d'utilisation - Visualisation correcte de l'emplacement spatial du cathéter (référence cartographique).
Délai: Intra-procédure ou post-procédure immédiate
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Intra-procédure ou post-procédure immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-D700-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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