Evaluatie van de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het EPD D700-systeem bij atriale flutterablatieprocedures
EP Dynamics (EPD) Onderzoek Eerste klinische studie bij de mens
De veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het EPD D700-systeem demonstreren, voor het eerst bij mensen, bij proefpersonen die ablatie ondergaan voor de behandeling van atriale flutter.
Prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige studie. Tien goedgekeurde proefpersonen die ablatie moeten ondergaan vanwege atriale flutter. Alle proefpersonen ondergaan een nulmeting; interventie (standaard door fluoroscopie geleide RF-ablatieprocedure) en follow-up na de procedure. Alle proefpersonen krijgen binnen 24 uur na de procedure een vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures worden uitgevoerd onder standaard fluoroscopische begeleiding voor de behandeling van atriale flutterablatieprocedures, en het D700-systeem zal aanvullend worden gebruikt om de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het systeem aan te tonen.
De gehele procedure zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk, met behulp van standaard en goedgekeurde kant-en-klare apparatuur (lichaamsoppervlakelektroden, diagnostische en geïrrigeerde ablatiekatheters, RF-generator en opnamesysteem), op een volledig klinisch onafhankelijke manier van het D700-systeem dat slechts wees een 'stille getuige'. De operator zal de output van het D700-systeem niet gebruiken of erop vertrouwen voor klinische besluitvorming.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekende een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.
- Onderwerp verkeert over het algemeen in goede gezondheid.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking als ze niet zwanger kan worden of als ze in de afgelopen 7 dagen een negatieve zwangerschapstest heeft ondergaan.
- De patiënt wordt geschikt geacht voor therapeutische ablatie voor atriale flutter.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geplande chirurgische of endovasculaire ingreep binnen 30 dagen voor of na de indexeringsprocedure.
- Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol voor geneesmiddelen of apparaten dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Patiënt had eerder een beroerte (TIA of CVA) gehad.
- Patiënt heeft een pacemaker.
- Trombi gedetecteerd in het hart.
- Bekende gemarkeerde valvaire insufficiëntie.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden.
- Bekende ernstige nierinsufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AF-ablatie-interventie
Proefpersonen die een ablatieprocedure moeten ondergaan vanwege atriale flutter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidseindpunt - Alle complicaties tijdens de procedure of direct na de procedure.
Tijdsspanne: Intraprocedureel of direct na de procedure
|
Intraprocedureel of direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid - Vrijheid van elke impact op de huidige workflow of klinische werkzaamheid.
Tijdsspanne: Intraprocedureel of direct na de procedure
|
Intraprocedureel of direct na de procedure
|
|
Bruikbaarheid - Correcte visualisatie van de ruimtelijke locatie van de katheter (kaartreferentie).
Tijdsspanne: Intraprocedureel of direct na de procedure
|
Intraprocedureel of direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-D700-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .