Оценка безопасности, осуществимости и удобства использования системы EPD D700 в процедурах аблации трепетания предсердий
EP Dynamics (EPD) Research Первое клиническое исследование на людях
Продемонстрируйте безопасность, осуществимость и удобство использования системы EPD D700 впервые на людях у субъектов, подвергающихся абляции для лечения трепетания предсердий.
Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с одной группой. Десять субъектов, получивших согласие, которым запланирована абляция из-за трепетания предсердий. Все предметы будут проходить базовую оценку; вмешательство (стандартная процедура радиочастотной абляции под рентгеноскопическим контролем) и последующее наблюдение после процедуры. Все субъекты будут иметь последующий визит в течение 24 часов после процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Все процедуры будут выполняться под стандартным рентгеноскопическим контролем для лечения аблации трепетания предсердий, а система D700 будет использоваться дополнительно для демонстрации безопасности, осуществимости и удобства использования системы.
Вся процедура будет проводиться как обычно, с использованием стандартного и одобренного имеющегося в наличии оборудования (электроды на поверхности тела, диагностические и ирригационные катетеры для абляции, радиочастотный генератор и система регистрации), полностью клинически независимым образом от системы D700, которая просто быть «молчаливым свидетелем». Оператор не будет ни использовать выходные данные системы D700, ни полагаться на них для принятия клинических решений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект или уполномоченный представитель подписал письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект готов выполнить требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.
- Субъект обычно находится в добром здравии.
- Субъект женского пола имеет право на участие, если он не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест на беременность в течение предыдущих 7 дней.
- Субъект считается поддающимся терапевтической абляции по поводу трепетания предсердий.
Критерий исключения:
- Любое запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
- Субъект зарегистрирован в другом протоколе исследования препарата или устройства, который не достиг своей первичной конечной точки.
- У пациента ранее был инсульт (ТИА или коронарная артерия).
- У пациента есть кардиостимулятор.
- Тромбы обнаружены в сердце.
- Известная выраженная клапанная недостаточность.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Известная тяжелая почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция ФП
Субъекты, которым запланирована процедура абляции из-за трепетания предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечная точка безопасности — любые внутрипроцедурные или непосредственные постпроцедурные осложнения.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный или сразу после процедуры
|
Внутрипроцедурный или сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость — Отсутствие какого-либо влияния на текущий рабочий процесс или клиническую эффективность.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный или сразу после процедуры
|
Внутрипроцедурный или сразу после процедуры
|
|
Юзабилити - Корректная визуализация пространственного расположения катетера (ссылка на карту).
Временное ограничение: Внутрипроцедурный или сразу после процедуры
|
Внутрипроцедурный или сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-D700-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .