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류마티스 관절염에 대한 Infliximab 철회 전략의 최적화 (OPTIWIT)

2021년 1월 15일 업데이트: Kei Ikeda, Chiba University

질병 활성도가 낮은 류마티스 관절염 환자에서 Infliximab 중단 후 재발을 예측하기 위한 초음파의 정확성과 Infliximab 재투여의 유효성/안전성을 조사하기 위한 다기관 전향적 시험

이번 다기관 전향적 임상시험은 질병 활성도가 낮은 류마티스관절염 환자를 대상으로 인플릭시맙 중단 후 재발 예측을 위한 초음파 정확도와 인플릭시맙 재투여의 효능/안전성을 조사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 전향적 임상 시험의 목적은 인플릭시맙 중단 후 초음파가 임상 지표보다 더 정확하게 재발을 예측하는지 여부를 확인하고, 인플릭시맙에 대해 차도 또는 질병 활성도가 낮은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 재발 후 인플릭시맙을 재개하는 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 치료. Infliximab은 등록된 모든 환자에서 중단됩니다. 재발을 모니터링하기 위해 환자를 48주 동안 추적 관찰합니다. 재발이 발생하면 환자는 인플릭시맙 재투여를 받고 인플릭시맙 재투여의 효능과 안전성을 결정하기 위해 24주 동안 추가로 추적 관찰됩니다. 1차 종점은 인플릭시맵 중단 후 48주 이내에 재발을 예측하기 위해 기준선에서 총 전력 도플러 점수와 질병 활동 점수(DAS) 28 사이의 수신자 조작자 특성(ROC) 분석의 곡선 아래 면적(AUC) 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 RA 환자
  3. 26주 이상 인플릭시맙(레미케이드)으로 치료받은 환자
  4. 스크리닝 시 DAS28(CRP) < 3.2
  5. 충분한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 환자 -

제외 기준:

  1. 프레드니솔론 > 10mg/일 투여
  2. 생물학적 또는 분자 표적 항류마티스 약물 투여
  3. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 코르티코스테로이드 또는 항류마티스 약물 용량 변경
  4. 스크리닝 방문 전 4주 이내 비스테로이드성 소염제 용량 변경
  5. infliximab에 대한 주입 반응의 병력
  6. 치료가 필요한 현재 감염
  7. 현재 또는 이전의 탈수초 장애
  8. 치료가 필요한 현재 울혈성 심부전
  9. 모유 수유 중이거나 임신/임산 가능성이 있는 여성 또는 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 6개월 동안 임신 방지에 동의하지 않는 여성
  10. 시험자 또는 공동 시험자가 기타 이유로 부적절하다고 생각하는 환자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
인플릭시맙을 중단하십시오. 재발 시 infliximab 투여
의약품: 인플릭시맵
인플릭시맙을 중단하십시오. 재발 시 Infliximab을 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발을 예측하기 위한 총 파워 도플러 점수에 대한 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선 아래 영역
기간: 48주
인플릭시맙 중단 후 48주 이내에 재발을 예측하기 위한 기준선에서의 총 전력 도플러 점수에 대한 ROC 곡선 아래 면적
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발을 예측하기 위한 총 그레이 스케일 점수에 대한 ROC 곡선 아래 영역
기간: 48주
인플릭시맙 중단 후 48주 이내에 재발을 예측하기 위한 기준선의 총 그레이 스케일 점수에 대한 ROC 곡선 아래 면적
48주
Van der Heijde 수정 샤프 점수의 변화
기간: 48주
48주에 van der Heijde 수정 샤프 점수의 변화
48주
건강 평가 설문지-장애 지수의 변화
기간: 48주
48주차 건강평가 설문지-장애지수 변화
48주
EuroQoL 5 치수 변경-5L
기간: 48주
48주에 EuroQoL 5 치수-5L의 변화
48주
인플릭시맙의 재투여 후 DAS28에 기반한 EULAR 반응 기준
기간: 재발 후 12주
재발 및 인플릭시맙 재투여 후 12주째에 DAS28을 기반으로 한 EULAR 반응 기준
재발 후 12주
CTCAE v4.0에서 평가한 부작용의 수
기간: 연구 완료까지 평균 60주
연구 완료까지 CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용의 수, 평균 60주
연구 완료까지 평균 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiba University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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