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Optimierung der Infliximab-Entzugsstrategie bei rheumatoider Arthritis (OPTIWIT)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Kei Ikeda, Chiba University

Multizentrische prospektive Studie zur Untersuchung der Genauigkeit von Ultraschall zur Vorhersage eines Rückfalls nach Absetzen von Infliximab und der Wirksamkeit/Sicherheit einer erneuten Verabreichung von Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bei geringer Krankheitsaktivität

Diese multizentrische prospektive klinische Studie untersucht die Genauigkeit von Ultraschall zur Vorhersage eines Rückfalls nach Absetzen von Infliximab und die Wirksamkeit/Sicherheit einer erneuten Verabreichung von Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in einem Zustand geringer Krankheitsaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Ultraschall einen Rückfall nach Absetzen von Infliximab genauer vorhersagt als der klinische Index, und die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederaufnahme von Infliximab nach einem Rückfall bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission oder geringer Krankheitsaktivität unter Infliximab zu untersuchen Behandlung. Infliximab wird bei allen eingeschlossenen Patienten abgesetzt. Die Patienten werden 48 Wochen lang zur Überwachung des Rückfalls nachbeobachtet. Tritt ein Rückfall auf, erhalten die Patienten eine erneute Infliximab-Verabreichung und werden 24 Wochen lang weiterbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Infliximab-Verabreichung zu bestimmen. Primärer Endpunkt ist der Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operator-Characteristics-Analyse (ROC) zwischen dem Gesamt-Power-Doppler-Score und dem Disease Activity Score (DAS) 28 zu Studienbeginn, um einen Rückfall innerhalb von 48 Wochen nach Absetzen von Infliximab vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. RA-Patienten, die die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 erfüllen
  3. Patienten, die 26 Wochen oder länger mit Infliximab (Remicade) behandelt wurden
  4. DAS28 (CRP) < 3,2 beim Screening
  5. Patienten, die nach Erhalt ausreichender Informationen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben –

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Prednisolon > 10 mg/Tag
  2. Erhalt eines biologischen oder molekular wirkenden Antirheumatika
  3. Änderung der Dosis von Kortikosteroiden oder Antirheumatika innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  4. Änderung der Dosis des nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  5. Vorgeschichte einer Infusionsreaktion auf Infliximab
  6. Aktuelle Infektion, die einer Behandlung bedarf
  7. Aktuelle oder frühere demyelinisierende Störung
  8. Aktuelle Herzinsuffizienz, die einer Behandlung bedarf
  9. Stillende oder schwangere/möglicherweise schwangere Frau oder Frau, die nicht damit einverstanden ist, eine Empfängnis während und 6 Monate nach dem Studienzeitraum zu verhindern
  10. Patienten, die der Prüfer oder Co-Prüfer aus anderen Gründen für ungeeignet hält –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Infliximab absetzen; Bei Rückfall Infliximab erhalten
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab absetzen; Bei einem Rückfall Infliximab erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operator Characteristic) für den Gesamtleistungs-Doppler-Score zur Vorhersage eines Rückfalls
Zeitfenster: 48 Woche
Fläche unter der ROC-Kurve für den Gesamt-Power-Doppler-Score zu Studienbeginn zur Vorhersage eines Rückfalls innerhalb von 48 Wochen nach Absetzen von Infliximab
48 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve für den gesamten Graustufenscore zur Vorhersage eines Rückfalls
Zeitfenster: 48 Woche
Fläche unter der ROC-Kurve für den gesamten Graustufenscore zu Studienbeginn zur Vorhersage eines Rückfalls innerhalb von 48 Wochen nach Absetzen von Infliximab
48 Woche
Änderung bei van der Heijde modifizierter Sharp-Score
Zeitfenster: 48 Woche
Änderung des van der Heijde-modifizierten Sharp-Scores in der 48. Woche
48 Woche
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex
Zeitfenster: 48 Woche
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex nach 48 Wochen
48 Woche
Änderung der EuroQoL 5-Dimensionen-5L
Zeitfenster: 48 Woche
Veränderung der EuroQoL 5 Dimensionen-5L in der 48. Woche
48 Woche
EULAR-Antwortkriterien basierend auf DAS28 nach erneuter Verabreichung von Infliximab
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Rückfall
EULAR-Antwortkriterien basierend auf DAS28 12 Wochen nach dem Rückfall und der erneuten Verabreichung von Infliximab
12 Wochen nach dem Rückfall
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 60 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 60 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiba University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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