Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de intrekkingsstrategie van Infliximab voor reumatoïde artritis (OPTIWIT)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Kei Ikeda, Chiba University

Prospectief onderzoek in meerdere centra om de nauwkeurigheid van echografie te onderzoeken om terugval te voorspellen na stopzetting van Infliximab en werkzaamheid/veiligheid van hertoediening van Infliximab bij patiënten met reumatoïde artritis bij lage ziekteactiviteit

Deze multicenter prospectieve klinische studie onderzoekt de nauwkeurigheid van echografie om terugval te voorspellen na stopzetting van infliximab en de werkzaamheid/veiligheid van hertoediening van infliximab bij patiënten met reumatoïde artritis in een lage ziekteactiviteitstoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter prospectieve klinische studie is om te bepalen of echografie een terugval na stopzetting van infliximab nauwkeuriger voorspelt dan de klinische index en om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het herstarten van infliximab na terugval bij patiënten met reumatoïde artritis in remissie of lage ziekteactiviteit op infliximab. behandeling. Infliximab wordt stopgezet bij alle ingeschreven patiënten. Patiënten worden gedurende 48 weken gevolgd om terugval te monitoren. Als terugval optreedt, krijgen patiënten opnieuw infliximab toegediend en worden ze gedurende 24 weken verder gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van hernieuwde infliximab-toediening te bepalen. Het primaire eindpunt is het verschil in oppervlakte onder de curve (AUC) van de analyse van de kenmerken van de ontvanger (ROC) tussen de totale power Doppler-score en de Disease Activity Score (DAS) 28 bij baseline om terugval binnen 48 weken na stopzetting van infliximab te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. RA-patiënten die voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010
  3. Patiënten die 26 weken of langer zijn behandeld met infliximab (Remicade).
  4. DAS28 (CRP) < 3,2 bij screening
  5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven na voldoende informatie te hebben ontvangen -

Uitsluitingscriteria:

  1. Prednisolon > 10 mg/dag ontvangen
  2. Het ontvangen van een antireumatisch geneesmiddel met een biologisch of moleculair doelwit
  3. Aanpassing van de dosis corticosteroïd of antireumatisch middel binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. Aanpassing van de dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  5. Geschiedenis van infusiereactie op infliximab
  6. Huidige infectie die behandeling vereist
  7. Huidige of eerdere demyeliniserende aandoening
  8. Huidig ​​​​congestief hartfalen dat behandeling vereist
  9. Borstvoeding gevende of zwangere/mogelijk zwangere vrouw, of vrouw die niet akkoord gaat met het voorkomen van bevruchting tijdens en 6 maanden na de studieperiode
  10. Patiënten die de onderzoeker of mede-onderzoeker om andere redenen ongeschikt acht -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Stop met infliximab; Ontvang infliximab bij terugval
Geneesmiddel: Infliximab
Stop met infliximab; Infliximab krijgen bij terugval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de Receiver Operator Characteristic (ROC)-curve voor totale power Doppler-score om terugval te voorspellen
Tijdsspanne: 48 weken
Gebied onder de ROC-curve voor totale power Doppler-score bij baseline om terugval te voorspellen binnen 48 weken na stopzetting van infliximab
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de ROC-curve voor totale grijsschaalscore om terugval te voorspellen
Tijdsspanne: 48 weken
Gebied onder de ROC-curve voor totale grijsschaalscore bij baseline om terugval binnen 48 weken na stopzetting van infliximab te voorspellen
48 weken
Verandering in van der Heijde gewijzigde Sharp-score
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in van der Heijde gemodificeerde Sharp-score na 48 weken
48 weken
Verandering in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling-handicapindex
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in Health Assessment Questionnaire-Disability Index na 48 weken
48 weken
Verandering in EuroQoL 5-dimensies-5L
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in EuroQoL 5-dimensies-5L na 48 weken
48 weken
EULAR-responscriteria gebaseerd op DAS28 na hernieuwde toediening van infliximab
Tijdsspanne: 12 weken na terugval
EULAR-responscriteria op basis van DAS28 12 weken na terugval en hernieuwde toediening van infliximab
12 weken na terugval
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 60 weken
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 weken
Door afronding studie gemiddeld 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiba University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren