Optimalisering av Infliximab-uttaksstrategi for revmatoid artritt (OPTIWIT)
15. januar 2021 oppdatert av: Kei Ikeda, Chiba University
Multisenter prospektiv studie for å undersøke nøyaktigheten av ultralyd for å forutsi tilbakefall etter seponering av infliksimab og effektivitet/sikkerhet ved readministrering av infliksimab hos pasienter med revmatoid artritt ved lav sykdomsaktivitet
Denne multisenter prospektive kliniske studien undersøker nøyaktigheten av ultralyd for å forutsi tilbakefall etter seponering av infliksimab og effektiviteten/sikkerheten ved readministrering av infliksimab hos pasienter med revmatoid artritt i en tilstand med lav sykdomsaktivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multisenter prospektive kliniske studien er å finne ut om ultralyd forutsier tilbakefall etter seponering av infliksimab mer nøyaktig enn den kliniske indeksen gjør, og å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å starte infliksimab på nytt etter tilbakefall hos pasienter med revmatoid artritt i remisjon eller lav sykdomsaktivitet på infliksimab. behandling.
Infliksimab seponeres hos alle registrerte pasienter.
Pasientene følges opp i 48 uker for overvåking av tilbakefall.
Hvis tilbakefall oppstår, får pasientene readministrering av infliksimab og følges opp i 24 uker for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved readministrering av infliksimab.
Primært endepunkt er forskjellen i area under curve (AUC) av mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) analyse mellom total effekt Doppler-score og Disease Activity Score (DAS) 28 ved baseline for å forutsi tilbakefall innen 48 uker etter seponering av infliksimab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- RA-pasienter som oppfyller 2010 ACR/EULAR klassifikasjonskriterier
- Pasienter som har blitt behandlet med infliksimab (Remicade) i 26 uker eller lenger
- DAS28 (CRP) < 3,2 ved screening
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon -
Ekskluderingskriterier:
- Får prednisolon > 10 mg/dag
- Mottar biologisk eller molekylært mål antirevmatisk stoff
- Endring av dosen av kortikosteroid eller antirevmatisk legemiddel innen 8 uker før screeningbesøk
- Endring av dosen av ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel innen 4 uker før screeningbesøk
- Anamnese med infusjonsreaksjon på infliksimab
- Aktuell infeksjon som krever behandling
- Nåværende eller tidligere demyeliniserende lidelse
- Nåværende kongestiv hjertesvikt som krever behandling
- Ammende eller gravid/muligens gravid kvinne, eller kvinne som ikke godtar å forhindre unnfangelse under og 6 måneder etter studieperioden
- Pasienter som etterforsker eller medetterforsker anser som upassende av andre grunner -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Avbryt infliksimab; Få infliksimab ved tilbakefall
|
Avbryt infliksimab; får Infliximab ved tilbakefall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under mottakeroperatørkarakteristikken (ROC) for total effektdoppler-score for å forutsi tilbakefall
Tidsramme: 48 uke
|
Areal under ROC-kurven for total effekt Doppler-score ved baseline for å forutsi tilbakefall innen 48 uker etter seponering av infliksimab
|
48 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC-kurven for total gråskala-score for å forutsi tilbakefall
Tidsramme: 48 uke
|
Areal under ROC-kurven for total gråskala-score ved baseline for å forutsi tilbakefall innen 48 uker etter seponering av infliksimab
|
48 uke
|
|
Endring i van der Heijde endret Sharp-score
Tidsramme: 48 uke
|
Endring i van der Heijde endret Sharp-score ved 48 uke
|
48 uke
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index
Tidsramme: 48 uke
|
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index ved 48 uke
|
48 uke
|
|
Endring i EuroQoL 5 dimensjoner-5L
Tidsramme: 48 uke
|
Endring i EuroQoL 5 dimensjoner-5L ved 48 uke
|
48 uke
|
|
EULAR-responskriterier basert på DAS28 etter readministrering av infliksimab
Tidsramme: 12 uker etter tilbakefall
|
EULAR-responskriterier basert på DAS28 12 uker etter tilbakefall og readministrering av infliksimab
|
12 uker etter tilbakefall
|
|
Antall uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 uker
|
Antall uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 60 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iwamoto T, Ikeda K, Hosokawa J, Yamagata M, Tanaka S, Norimoto A, Sanayama Y, Nakagomi D, Takahashi K, Hirose K, Sugiyama T, Sueishi M, Nakajima H. Prediction of relapse after discontinuation of biologic agents by ultrasonographic assessment in patients with rheumatoid arthritis in clinical remission: high predictive values of total gray-scale and power Doppler scores that represent residual synovial inflammation before discontinuation. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1576-81. doi: 10.1002/acr.22303.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Mimori T, Saito K, Nawata M, Kameda H, Nojima T, Miyasaka N, Koike T; RRR study investigators. Discontinuation of infliximab after attaining low disease activity in patients with rheumatoid arthritis: RRR (remission induction by Remicade in RA) study. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1286-91. doi: 10.1136/ard.2009.121491. Epub 2010 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .