Optimering af Infliximab-tilbagetrækningsstrategi for reumatoid arthritis (OPTIWIT)
15. januar 2021 opdateret af: Kei Ikeda, Chiba University
Multicenter prospektivt forsøg for at undersøge nøjagtigheden af ultralyd til at forudsige tilbagefald efter seponering af infliximab og effektivitet/sikkerhed ved genindgivelse af infliximab hos patienter med reumatoid arthritis i lav sygdomsaktivitet
Dette multicenter prospektive kliniske forsøg undersøger nøjagtigheden af ultralyd til at forudsige tilbagefald efter seponering af infliximab og effektiviteten/sikkerheden ved genadministrering af infliximab hos patienter med reumatoid arthritis i en tilstand med lav sygdomsaktivitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette multicenter prospektive kliniske forsøg er at bestemme, om ultralyd forudsiger tilbagefald efter seponering af infliximab mere præcist end det kliniske indeks gør, og at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at genstarte infliximab efter tilbagefald hos patienter med reumatoid arthritis i remission eller lav sygdomsaktivitet på infliximab behandling.
Infliximab seponeres hos alle tilmeldte patienter.
Patienterne følges op i 48 uger for at overvåge tilbagefald.
Hvis der opstår tilbagefald, får patienterne genadministrering af infliximab og følges yderligere op i 24 uger for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af genindgivelse af infliximab.
Primært endepunkt er forskellen i area under curve (AUC) af receiver operator characteristics (ROC) analyse mellem total power Doppler score og Disease Activity Score (DAS) 28 ved baseline for at forudsige tilbagefald inden for 48 uger efter seponering af infliximab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- RA-patienter, der opfylder 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterier
- Patienter, der har været behandlet med infliximab (Remicade) i 26 uger eller længere
- DAS28 (CRP) < 3,2 ved screening
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget tilstrækkelig information -
Ekskluderingskriterier:
- Modtager prednisolon > 10 mg/dag
- Modtagelse af biologisk eller molekylært mål anti-rheumatisk lægemiddel
- Ændring af dosis af kortikosteroid eller anti-rheumatisk lægemiddel inden for 8 uger før screeningsbesøg
- Ændring af dosis af non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøg
- Anamnese med infusionsreaktion på infliximab
- Aktuel infektion, som kræver behandling
- Nuværende eller tidligere demyeliniserende lidelse
- Aktuelt kongestivt hjertesvigt, som kræver behandling
- Ammende eller gravid/muligvis gravid kvinde, eller kvinde, der ikke er indforstået med at forhindre undfangelse under og 6 måneder efter studieperioden
- Patienter, som investigator eller co-investigator anser for upassende af andre årsager -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
Afbryd infliximab; Modtag infliximab ved tilbagefald
|
Afbryd infliximab; får Infliximab ved tilbagefald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under Receiver Operator Characteristic (ROC)-kurven for total effekt Doppler-score for at forudsige tilbagefald
Tidsramme: 48 uge
|
Område under ROC-kurven for total effekt Doppler-score ved baseline for at forudsige tilbagefald inden for 48 uger efter seponering af infliximab
|
48 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC-kurven for total gråskala-score for at forudsige tilbagefald
Tidsramme: 48 uge
|
Område under ROC-kurven for total gråskala-score ved baseline for at forudsige tilbagefald inden for 48 uger efter seponering af infliximab
|
48 uge
|
|
Ændring i van der Heijde ændrede Sharp-score
Tidsramme: 48 uge
|
Ændring i van der Heijde ændrede Sharp-score efter uge 48
|
48 uge
|
|
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index
Tidsramme: 48 uge
|
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index ved uge 48
|
48 uge
|
|
Ændring i EuroQoL 5 dimensioner-5L
Tidsramme: 48 uge
|
Ændring i EuroQoL 5 dimensioner-5L ved 48 uger
|
48 uge
|
|
EULAR-responskriterier baseret på DAS28 efter genindgivelse af infliximab
Tidsramme: 12 uger efter tilbagefald
|
EULAR-responskriterier baseret på DAS28 12 uger efter tilbagefald og genindgivelse af infliximab
|
12 uger efter tilbagefald
|
|
Antal uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 uger
|
Antal uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 60 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iwamoto T, Ikeda K, Hosokawa J, Yamagata M, Tanaka S, Norimoto A, Sanayama Y, Nakagomi D, Takahashi K, Hirose K, Sugiyama T, Sueishi M, Nakajima H. Prediction of relapse after discontinuation of biologic agents by ultrasonographic assessment in patients with rheumatoid arthritis in clinical remission: high predictive values of total gray-scale and power Doppler scores that represent residual synovial inflammation before discontinuation. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1576-81. doi: 10.1002/acr.22303.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Mimori T, Saito K, Nawata M, Kameda H, Nojima T, Miyasaka N, Koike T; RRR study investigators. Discontinuation of infliximab after attaining low disease activity in patients with rheumatoid arthritis: RRR (remission induction by Remicade in RA) study. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1286-91. doi: 10.1136/ard.2009.121491. Epub 2010 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .