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Optimización de la estrategia de retirada de infliximab para la artritis reumatoide (OPTIWIT)

15 de enero de 2021 actualizado por: Kei Ikeda, Chiba University

Ensayo prospectivo multicéntrico para investigar la precisión de la ecografía para predecir la recaída después de la suspensión de infliximab y la eficacia/seguridad de la readministración de infliximab en pacientes con artritis reumatoide con baja actividad de la enfermedad

Este ensayo clínico prospectivo multicéntrico investiga la precisión de la ecografía para predecir la recaída después de la suspensión de infliximab y la eficacia/seguridad de la readministración de infliximab en pacientes con artritis reumatoide en un estado de baja actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo multicéntrico es determinar si la ecografía predice la recaída después de la interrupción de infliximab con mayor precisión que el índice clínico e investigar la eficacia y seguridad de reiniciar infliximab después de la recaída en pacientes con artritis reumatoide en remisión o baja actividad de la enfermedad con infliximab. tratamiento. Infliximab se interrumpe en todos los pacientes incluidos. Los pacientes son seguidos durante 48 semanas para monitorear la recaída. Si ocurre una recaída, los pacientes reciben la readministración de infliximab y se les realiza un seguimiento adicional durante 24 semanas para determinar la eficacia y seguridad de la readministración de infliximab. El criterio principal de valoración es la diferencia en el área bajo la curva (AUC) del análisis de las características del operador del receptor (ROC) entre la puntuación Doppler de potencia total y la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 al inicio para predecir la recaída dentro de las 48 semanas posteriores a la interrupción de infliximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Pacientes con AR que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010
  3. Pacientes que han sido tratados con infliximab (Remicade) durante 26 semanas o más
  4. DAS28 (PCR) < 3,2 en la selección
  5. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito después de recibir suficiente información -

Criterio de exclusión:

  1. Recibe prednisolona > 10 mg/día
  2. Recibir un fármaco antirreumático biológico o de diana molecular
  3. Alteración de la dosis de corticosteroides o fármacos antirreumáticos en las 8 semanas anteriores a la visita de selección
  4. Alteración de la dosis de fármaco antiinflamatorio no esteroideo en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  5. Antecedentes de reacción a la infusión de infliximab
  6. Infección actual que requiere tratamiento
  7. Trastorno desmielinizante actual o previo
  8. Insuficiencia cardíaca congestiva actual que requiere tratamiento
  9. Lactancia materna o mujer embarazada/posiblemente embarazada, o mujer que no está de acuerdo en evitar la concepción durante y 6 meses después del período de estudio
  10. Pacientes que el investigador o co-investigador considere inapropiados por otras razones -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Suspender infliximab; Recibir infliximab en caso de recaída
Droga: Infliximab
Suspender infliximab; recibir Infliximab cuando recaiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva característica del operador del receptor (ROC) para la puntuación Doppler de potencia total para predecir la recaída
Periodo de tiempo: 48 semana
Área bajo la curva ROC para la puntuación Doppler de potencia total al inicio del estudio para predecir la recaída dentro de las 48 semanas posteriores a la interrupción de infliximab
48 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC para la puntuación total en escala de grises para predecir la recaída
Periodo de tiempo: 48 semana
Área bajo la curva ROC para la puntuación total en escala de grises al inicio del estudio para predecir la recaída dentro de las 48 semanas posteriores a la interrupción de infliximab
48 semana
Cambio en la puntuación de Sharp modificada de van der Heijde
Periodo de tiempo: 48 semana
Cambio en la puntuación de Sharp modificada de van der Heijde a las 48 semanas
48 semana
Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad
Periodo de tiempo: 48 semana
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud a las 48 semanas
48 semana
Cambio en EuroQoL 5 dimensiones-5L
Periodo de tiempo: 48 semana
Cambio en EuroQoL 5 dimensiones-5L a las 48 semanas
48 semana
Criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28 tras la readministración de infliximab
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la recaída
Criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28 a las 12 semanas después de la recaída y la readministración de infliximab
12 semanas después de la recaída
Número de eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 60 semanas
Número de eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiba University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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