Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja strategii odstawienia infliksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (OPTIWIT)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kei Ikeda, Chiba University

Wieloośrodkowe prospektywne badanie oceniające dokładność badania ultrasonograficznego w przewidywaniu nawrotu choroby po odstawieniu infliksymabu oraz skuteczność/bezpieczeństwo ponownego podania infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o małej aktywności choroby

To wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne ocenia dokładność ultrasonografii w przewidywaniu nawrotu choroby po odstawieniu infliksymabu oraz skuteczność/bezpieczeństwo ponownego podania infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w stanie małej aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest ustalenie, czy badanie ultrasonograficzne przewiduje nawrót choroby po odstawieniu infliksymabu dokładniej niż wskaźnik kliniczny oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wznowienia leczenia infliksymabem po nawrocie choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w okresie remisji lub małej aktywności choroby podczas leczenia infliksymabem leczenie. Infliksymab zostaje przerwany u wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci są obserwowani przez 48 tygodni w celu monitorowania nawrotu. W przypadku nawrotu choroby pacjenci otrzymują ponowne podanie infliksymabu i są poddawani dalszej obserwacji przez 24 tygodnie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa ponownego podania infliksymabu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w polu pod krzywą (AUC) analizy charakterystyki operatora odbiornika (ROC) między wynikiem całkowitej mocy Dopplera a wskaźnikiem aktywności choroby (DAS) 28 na początku badania, aby przewidzieć nawrót w ciągu 48 tygodni po odstawieniu infliksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci z RZS, którzy spełniają kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni infliksymabem (Remicade) przez 26 tygodni lub dłużej
  4. DAS28 (CRP) < 3,2 podczas badań przesiewowych
  5. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu wystarczających informacji -

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie prednizolonu > 10 mg/dobę
  2. Przyjmowanie biologicznego lub molekularnego leku przeciwreumatycznego
  3. Zmiana dawki kortykosteroidu lub leku przeciwreumatycznego w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  4. Zmiana dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  5. Historia reakcji na wlew do infliksymabu
  6. Obecna infekcja wymagająca leczenia
  7. Obecna lub przebyta choroba demielinizacyjna
  8. Obecna zastoinowa niewydolność serca, która wymaga leczenia
  9. Karmienie piersią lub kobieta w ciąży/prawdopodobnie w ciąży lub kobieta, która nie zgadza się na zapobieganie poczęciu w trakcie i 6 miesięcy po okresie studiów
  10. Pacjenci, których badacz lub współbadacz uznają za nieodpowiednich z innych powodów -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Odstawić infliksymab; Otrzymuj infliksymab w przypadku nawrotu
Lek: Infliksymab
Odstawić infliksymab; otrzymać infliksymab w przypadku nawrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (ROC) dla całkowitej mocy Dopplera w celu przewidywania nawrotu
Ramy czasowe: 48 tydzień
Pole pod krzywą ROC dla całkowitego wyniku dopplera mocy na początku badania w celu przewidywania nawrotu w ciągu 48 tygodni po odstawieniu infliksymabu
48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą ROC dla całkowitego wyniku w skali szarości do przewidywania nawrotu
Ramy czasowe: 48 tydzień
Pole pod krzywą ROC dla całkowitego wyniku w skali szarości na początku badania w celu przewidywania nawrotu w ciągu 48 tygodni po odstawieniu infliksymabu
48 tydzień
Zmiana zmodyfikowanego przez van der Heijde wyniku Sharpa
Ramy czasowe: 48 tydzień
Zmiana w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde w 48. tygodniu
48 tydzień
Zmiana Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 48 tydzień
Zmiana Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności w 48 tygodniu
48 tydzień
Zmiana w EuroQoL 5 wymiarów-5L
Ramy czasowe: 48 tydzień
Zmiana wymiarów EuroQoL 5-5L w 48 tygodniu
48 tydzień
Kryteria odpowiedzi EULAR na podstawie DAS28 po ponownym podaniu infliksymabu
Ramy czasowe: 12 tygodni po nawrocie
Kryteria odpowiedzi EULAR na podstawie DAS28 po 12 tygodniach od nawrotu i ponownego podania infliksymabu
12 tygodni po nawrocie
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v4.0 do zakończenia badania, średnio 60 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiba University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj