Оптимизация стратегии отмены инфликсимаба при ревматоидном артрите (OPTIWIT)
15 января 2021 г. обновлено: Kei Ikeda, Chiba University
Многоцентровое проспективное исследование для изучения точности ультразвукового исследования для прогнозирования рецидива после отмены инфликсимаба и эффективности/безопасности повторного введения инфликсимаба у пациентов с ревматоидным артритом при низкой активности заболевания
В этом многоцентровом проспективном клиническом исследовании изучается точность ультразвукового исследования для прогнозирования рецидива после отмены инфликсимаба, а также эффективность/безопасность повторного назначения инфликсимаба у пациентов с ревматоидным артритом в состоянии низкой активности заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого многоцентрового проспективного клинического исследования состоит в том, чтобы определить, является ли УЗИ более точным прогнозом рецидива после прекращения инфликсимаба, чем клинический индекс, и изучить эффективность и безопасность возобновления инфликсимаба после рецидива у пациентов с ревматоидным артритом в стадии ремиссии или низкой активностью заболевания, принимающих инфликсимаб. уход.
Инфликсимаб был прекращен у всех включенных в исследование пациентов.
Пациентов наблюдают в течение 48 недель для мониторинга рецидива.
В случае рецидива пациенты получают повторное введение инфликсимаба и дальнейшее наблюдение в течение 24 недель для определения эффективности и безопасности повторного введения инфликсимаба.
Первичной конечной точкой является разница в площади под кривой (AUC) анализа характеристик оператора приемника (ROC) между суммарным показателем доплеровской мощности и показателем активности заболевания (DAS) 28 на исходном уровне для прогнозирования рецидива в течение 48 недель после прекращения приема инфликсимаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с РА, соответствующие классификационным критериям ACR/EULAR 2010 г.
- Пациенты, получавшие инфликсимаб (ремикейд) в течение 26 недель или дольше.
- DAS28 (СРБ) < 3,2 при скрининге
- Пациенты, которые дают письменное информированное согласие после получения достаточной информации -
Критерий исключения:
- Прием преднизолона > 10 мг/сут.
- Получение биологического или молекулярно-целевого противоревматического препарата
- Изменение дозы кортикостероида или противоревматического препарата в течение 8 недель до визита для скрининга
- Изменение дозы нестероидного противовоспалительного препарата в течение 4 недель до скринингового визита
- Инфузионная реакция на инфликсимаб в анамнезе
- Текущая инфекция, требующая лечения
- Текущее или предыдущее демиелинизирующее заболевание
- Текущая застойная сердечная недостаточность, требующая лечения
- Кормящая грудью или беременная/возможно беременная женщина, или женщина, которая не согласна на предотвращение зачатия во время и в течение 6 месяцев после периода исследования
- Пациенты, которых исследователь или соисследователь считает неподходящими по другим причинам -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Прекратить инфликсимаб; Прием инфликсимаба при рецидиве
|
Прекратить инфликсимаб; получить инфликсимаб при рецидиве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой характеристики оператора приемника (ROC) для суммарного энергетического доплеровского показателя для прогнозирования рецидива
Временное ограничение: 48 неделя
|
Площадь под ROC-кривой для суммарного энергетического доплеровского показателя на исходном уровне для прогнозирования рецидива в течение 48 недель после отмены инфликсимаба
|
48 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ROC для общего балла по шкале серого для прогнозирования рецидива
Временное ограничение: 48 неделя
|
Площадь под кривой ROC для общего балла по шкале серого на исходном уровне для прогнозирования рецидива в течение 48 недель после прекращения инфликсимаба
|
48 неделя
|
|
Изменение модифицированной ван дер Хейде оценки Шарпа
Временное ограничение: 48 неделя
|
Изменение модифицированного ван дер Хейде показателя Шарпа на 48-й неделе
|
48 неделя
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья
Временное ограничение: 48 неделя
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья на 48-й неделе
|
48 неделя
|
|
Изменение параметров EuroQoL 5-5L
Временное ограничение: 48 неделя
|
Изменение параметров EuroQoL 5-5L на 48 неделе
|
48 неделя
|
|
Критерии ответа EULAR на основе DAS28 после повторного введения инфликсимаба
Временное ограничение: 12 неделя после рецидива
|
Критерии ответа EULAR, основанные на DAS28 через 12 недель после рецидива и повторного введения инфликсимаба
|
12 неделя после рецидива
|
|
Количество нежелательных явлений по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 60 недель
|
Количество нежелательных явлений по оценке CTCAE v4.0 на протяжении всего исследования, в среднем за 60 недель.
|
Через завершение обучения, в среднем 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iwamoto T, Ikeda K, Hosokawa J, Yamagata M, Tanaka S, Norimoto A, Sanayama Y, Nakagomi D, Takahashi K, Hirose K, Sugiyama T, Sueishi M, Nakajima H. Prediction of relapse after discontinuation of biologic agents by ultrasonographic assessment in patients with rheumatoid arthritis in clinical remission: high predictive values of total gray-scale and power Doppler scores that represent residual synovial inflammation before discontinuation. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1576-81. doi: 10.1002/acr.22303.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Mimori T, Saito K, Nawata M, Kameda H, Nojima T, Miyasaka N, Koike T; RRR study investigators. Discontinuation of infliximab after attaining low disease activity in patients with rheumatoid arthritis: RRR (remission induction by Remicade in RA) study. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1286-91. doi: 10.1136/ard.2009.121491. Epub 2010 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .