Otimização da estratégia de retirada de infliximabe para artrite reumatóide (OPTIWIT)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Kei Ikeda, Chiba University
Ensaio prospectivo multicêntrico para investigar a precisão do ultrassom para prever recaída após a interrupção do infliximabe e eficácia/segurança da readministração de infliximabe em pacientes com artrite reumatóide em baixa atividade da doença
Este ensaio clínico prospectivo multicêntrico investiga a precisão do ultrassom para prever a recaída após a descontinuação do infliximabe e a eficácia/segurança da readministração do infliximabe em pacientes com artrite reumatóide em um estado de baixa atividade da doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo multicêntrico é determinar se o ultrassom prediz a recaída após a descontinuação do infliximabe com mais precisão do que o índice clínico e investigar a eficácia e a segurança de reiniciar o infliximabe após a recaída em pacientes com artrite reumatoide em remissão ou baixa atividade da doença com infliximabe tratamento.
O infliximabe é descontinuado em todos os pacientes inscritos.
Os pacientes são acompanhados por 48 semanas para monitorar a recaída.
Se ocorrer recaída, os pacientes recebem a readministração de infliximabe e são acompanhados por 24 semanas para determinar a eficácia e a segurança da readministração de infliximabe.
O endpoint primário é a diferença na área sob a curva (AUC) da análise das características do operador do receptor (ROC) entre o escore Doppler de potência total e o escore de atividade da doença (DAS) 28 na linha de base para prever a recaída dentro de 48 semanas após a descontinuação do infliximabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com AR que atendem aos Critérios de Classificação ACR/EULAR 2010
- Pacientes que foram tratados com infliximabe (Remicade) por 26 semanas ou mais
- DAS28 (PCR) < 3,2 na triagem
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito após receber informações suficientes -
Critério de exclusão:
- Recebendo prednisolona > 10 mg/dia
- Recebendo medicamento anti-reumático de alvo biológico ou molecular
- Alteração da dose de corticosteroide ou anti-reumático nas 8 semanas anteriores à visita de triagem
- Alteração da dose do anti-inflamatório não esteroide nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
- História de reação à infusão de infliximabe
- Infecção atual que requer tratamento
- Transtorno desmielinizante atual ou anterior
- Insuficiência cardíaca congestiva atual que requer tratamento
- Amamentando ou grávida/possivelmente grávida, ou mulher que não concorda em evitar a concepção durante e 6 meses após o período de estudo
- Pacientes que o investigador ou co-investigador considera inadequados por outros motivos -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes
Descontinuar o infliximabe; Receber infliximabe em caso de recaída
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Descontinuar o infliximabe; receber Infliximabe em caso de recaída
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva Receiver Operator Characteristic (ROC) para pontuação Doppler de potência total para prever recaída
Prazo: 48 semanas
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Área sob a curva ROC para pontuação Doppler de potência total no início do estudo para prever recaída dentro de 48 semanas após a descontinuação de infliximabe
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva ROC para pontuação total em escala de cinza para prever recaída
Prazo: 48 semanas
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Área sob a curva ROC para pontuação total em escala de cinza no início do estudo para prever recaída dentro de 48 semanas após a descontinuação de infliximabe
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48 semanas
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Mudança na pontuação de Sharp modificada por van der Heijde
Prazo: 48 semanas
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Mudança na pontuação de Sharp modificada por van der Heijde na semana 48
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48 semanas
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Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade
Prazo: 48 semanas
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Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde na semana 48
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48 semanas
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Alteração nas dimensões do EuroQoL 5-5L
Prazo: 48 semanas
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Alteração nas dimensões do EuroQoL 5-5L na semana 48
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48 semanas
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Critérios de resposta EULAR baseados em DAS28 após readministração de infliximabe
Prazo: 12 semanas após a recaída
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Critérios de resposta EULAR baseados no DAS28 em 12 semanas após recaída e readministração de infliximabe
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12 semanas após a recaída
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Número de eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 semanas
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Número de eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 até a conclusão do estudo, uma média de 60 semanas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iwamoto T, Ikeda K, Hosokawa J, Yamagata M, Tanaka S, Norimoto A, Sanayama Y, Nakagomi D, Takahashi K, Hirose K, Sugiyama T, Sueishi M, Nakajima H. Prediction of relapse after discontinuation of biologic agents by ultrasonographic assessment in patients with rheumatoid arthritis in clinical remission: high predictive values of total gray-scale and power Doppler scores that represent residual synovial inflammation before discontinuation. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1576-81. doi: 10.1002/acr.22303.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Mimori T, Saito K, Nawata M, Kameda H, Nojima T, Miyasaka N, Koike T; RRR study investigators. Discontinuation of infliximab after attaining low disease activity in patients with rheumatoid arthritis: RRR (remission induction by Remicade in RA) study. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1286-91. doi: 10.1136/ard.2009.121491. Epub 2010 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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