Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace strategie vysazení infliximabu u revmatoidní artritidy (OPTIWIT)

15. ledna 2021 aktualizováno: Kei Ikeda, Chiba University

Multicentrická prospektivní studie ke zkoumání přesnosti ultrazvuku k predikci relapsu po vysazení infliximabu a účinnost/bezpečnost opětovného podávání infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou při nízké aktivitě onemocnění

Tato multicentrická prospektivní klinická studie zkoumá přesnost ultrazvuku k predikci relapsu po vysazení infliximabu a účinnost/bezpečnost opětovného podávání infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou ve stavu s nízkou aktivitou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické prospektivní klinické studie je zjistit, zda ultrazvuk předpovídá relaps po vysazení infliximabu přesněji než klinický index, a prozkoumat účinnost a bezpečnost opětovného zahájení infliximabu po relapsu u pacientů s revmatoidní artritidou v remisi nebo nízkou aktivitou onemocnění na infliximabu léčba. Infliximab je vysazen u všech zařazených pacientů. Pacienti jsou sledováni po dobu 48 týdnů pro sledování relapsu. Pokud dojde k relapsu, pacientům je znovu podán infliximab a jsou dále sledováni po dobu 24 týdnů, aby se stanovila účinnost a bezpečnost opětovného podání infliximabu. Primárním koncovým bodem je rozdíl v oblasti pod křivkou (AUC) analýzy charakteristik operátora přijímače (ROC) mezi celkovým výkonem Dopplerovým skóre a skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 na začátku pro predikci relapsu do 48 týdnů po vysazení infliximabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Pacienti s RA, kteří splňují klasifikační kritéria 2010 ACR/EULAR
  3. Pacienti, kteří byli léčeni infliximabem (Remicade) po dobu 26 týdnů nebo déle
  4. DAS28 (CRP) < 3,2 při screeningu
  5. Pacienti, kteří po obdržení dostatečných informací dají písemný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem prednisolonu > 10 mg/den
  2. Příjem biologického nebo molekulárně cíleného antirevmatika
  3. Změna dávky kortikosteroidu nebo antirevmatika během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  4. Změna dávky nesteroidního protizánětlivého léku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  5. Anamnéza reakce na infuzi na infliximab
  6. Současná infekce, která vyžaduje léčbu
  7. Současná nebo předchozí demyelinizační porucha
  8. Současné městnavé srdeční selhání, které vyžaduje léčbu
  9. Kojící nebo těhotná/možná těhotná žena nebo žena, která nesouhlasí s prevencí početí během a 6 měsíců po období studie
  10. Pacienti, které zkoušející nebo spoluzkoušející považují za nevhodné z jiných důvodů -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Vysadit infliximab; Při relapsu dostávat infliximab
Lék: Infliximab
Vysadit infliximab; dostávat infliximab při relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou Receiver Operator Characteristic (ROC) pro celkový výkon Dopplerova skóre k předpovědi relapsu
Časové okno: 48 týden
Plocha pod křivkou ROC pro celkový výkon Dopplerova skóre na začátku pro predikci relapsu do 48 týdnů po vysazení infliximabu
48 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou ROC pro celkové skóre šedé stupnice pro predikci relapsu
Časové okno: 48 týden
Plocha pod ROC křivkou pro celkové skóre šedé škály na začátku pro predikci relapsu do 48 týdnů po vysazení infliximabu
48 týden
Změna ve van der Heijde upravila Sharpovo skóre
Časové okno: 48 týden
Změna ve van der Heijde modifikovala Sharpovo skóre ve 48. týdnu
48 týden
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: 48 týden
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index invalidity ve 48. týdnu
48 týden
Změna rozměrů EuroQoL 5-5L
Časové okno: 48 týden
Změna rozměrů EuroQoL 5-5L po 48 týdnech
48 týden
Kritéria odpovědi EULAR založená na DAS28 po opětovném podání infliximabu
Časové okno: 12 týdnů po relapsu
Kritéria odpovědi EULAR založená na DAS28 po 12 týdnech po relapsu a opětovném podání infliximabu
12 týdnů po relapsu
Počet nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 týdnů
Počet nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0 po dokončení studie, průměrně 60 týdnů
Po dokončení studia v průměru 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiba University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit