Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabin vetäytymisstrategian optimointi nivelreumaan (OPTIWIT)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kei Ikeda, Chiba University

Monikeskustutkimus ultraäänen tarkkuuden ennustamiseksi uusiutumisen ennustamiseksi infliksimabihoidon lopettamisen jälkeen ja infliksimabin uudelleenantamisen tehokkuutta/turvallisuutta potilailla, joilla on nivelreuma ja joilla on vähäinen sairaus

Tässä monikeskustutkimuksessa tutkitaan ultraäänen tarkkuutta uusiutumisen ennustamiseksi infliksimabihoidon lopettamisen jälkeen ja infliksimabihoidon uudelleenhoidon tehokkuutta/turvallisuutta potilailla, joilla on nivelreuma ja joilla on alhainen sairauden aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää, ennustaako ultraääni uusiutumisen infliksimabihoidon lopettamisen jälkeen tarkemmin kuin kliininen indeksi, ja tutkia infliksimabihoidon uudelleen aloittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutumisen jälkeen potilailla, joilla on remissiossa oleva nivelreuma tai alhainen taudin aktiivisuus infliksimabilla. hoitoon. Infliksimabihoito lopetetaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta. Potilaita seurataan 48 viikon ajan uusiutumisen seurantaa varten. Jos uusiutuminen tapahtuu, potilaat saavat uudelleen infliksimabihoidon ja heitä seurataan edelleen 24 viikon ajan infliksimabihoidon tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi. Ensisijainen päätepiste on vastaanottimen operaattorin ominaisuuksien (ROC) analyysin pinta-alan alle jäävä käyrä (AUC) ero kokonaisteho Doppler-pisteiden ja taudin aktiivisuuspisteiden (DAS) 28 välillä lähtötilanteessa, jotta voidaan ennustaa uusiutuminen 48 viikon sisällä infliksimabihoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Nivelreumapotilaat, jotka täyttävät 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit
  3. Potilaat, joita on hoidettu infliksimabilla (Remicade) 26 viikkoa tai pidempään
  4. DAS28 (CRP) < 3,2 seulonnassa
  5. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen saatuaan riittävät tiedot -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Prednisolonia saava > 10 mg/vrk
  2. Biologisen tai molekyylikohteena olevan reumaattisen lääkkeen vastaanottaminen
  3. Kortikosteroidin tai reumalääkkeen annoksen muuttaminen 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  4. Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Aiempi infliksimabi infuusioreaktio
  6. Nykyinen infektio, joka vaatii hoitoa
  7. Nykyinen tai aiempi demyelinoiva häiriö
  8. Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa
  9. Imettävä tai raskaana oleva/mahdollisesti raskaana oleva nainen tai nainen, joka ei suostu estämään hedelmöittymistä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  10. Potilaat, joita tutkija tai apututkija pitää sopimattomina muista syistä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Lopeta infliksimabi; Saat infliksimabia uusiutumisen yhteydessä
Lääke: Infliksimabi
Lopeta infliksimabi; saa infliksimabia taudin uusiutuessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen operaattorin ominaisuuskäyrän (ROC) alla oleva alue kokonaisteho Doppler-pisteille uusiutumisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kokonaistehon Doppler-pistemäärän ROC-käyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteessa, jotta voidaan ennustaa uusiutumista 48 viikon sisällä infliksimabihoidon lopettamisen jälkeen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC-käyrän alla oleva alue harmaasävypisteiden kokonaispistemäärälle uusiutumisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
ROC-käyrän alla oleva pinta-ala harmaasävyjen kokonaispistemäärälle lähtötilanteessa, jotta voidaan ennustaa uusiutumista 48 viikon sisällä infliksimabihoidon lopettamisen jälkeen
48 viikkoa
Muutos van der Heijden muokkauksessa Sharpin tuloksessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Van der Heijden muutos muutti Sharpin pistemäärää viikolla 48
48 viikkoa
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin muutos viikolla 48
48 viikkoa
Muutos EuroQoL 5 -mitoissa-5L
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos EuroQoL 5 -mitoissa-5L 48 viikolla
48 viikkoa
EULAR-vastekriteerit perustuvat DAS28:aan infliksimabin uudelleenantamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa uusiutumisen jälkeen
EULAR-vastekriteerit, jotka perustuvat DAS28:aan 12 viikon kuluttua uusiutumisesta ja infliksimabin uudelleen antamisesta
12 viikkoa uusiutumisen jälkeen
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin 60 viikkoa
Haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 60 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiba University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa