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関節リウマチに対するインフリキシマブ離脱戦略の最適化 (OPTIWIT)

2021年1月15日 更新者：Kei Ikeda、Chiba University

疾患活動性が低い関節リウマチ患者におけるインフリキシマブ中止後の再発を予測するための超音波検査の精度とインフリキシマブ再投与の有効性/安全性を調査する多施設共同前向き試験

この多施設共同前向き臨床試験では、インフリキシマブ中止後の再発を予測する超音波の精度と、疾患活動性が低い状態の関節リウマチ患者におけるインフリキシマブ再投与の有効性/安全性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設前向き臨床試験の目的は、超音波検査がインフリキシマブ中止後の再発を臨床指標よりも正確に予測するかどうかを判断し、インフリキシマブで寛解状態または疾患活動性が低い関節リウマチ患者における再発後のインフリキシマブ再開の有効性と安全性を調査することです。処理。 登録されたすべての患者ではインフリキシマブが中止されます。 患者は再発を監視するために48週間追跡調査されます。 再発が生じた場合、患者はインフリキシマブの再投与を受け、インフリキシマブの再投与の有効性と安全性を判断するためにさらに 24 週間追跡調査されます。 主要評価項目は、インフリキシマブ中止後48週間以内の再発を予測するための、総パワードップラースコアとベースライン時の疾患活動性スコア（DAS）28の間の受信者操作特性（ROC）分析の曲線下面積（AUC）の差である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 2010 ACR/EULAR 分類基準を満たす RA 患者
  3. インフリキシマブ（レミケード）による治療を26週間以上行っている患者
  4. スクリーニング時の DAS28 (CRP) < 3.2
  5. 十分な情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者 -

除外基準:

  1. 10 mg/日を超えるプレドニゾロンの投与を受けている
  2. 生物学的抗リウマチ薬または分子標的抗リウマチ薬の投与を受けている
  3. スクリーニング来院前8週間以内にコルチコステロイドまたは抗リウマチ薬の用量を変更した
  4. -スクリーニング来院前の4週間以内に非ステロイド性抗炎症薬の用量を変更した
  5. インフリキシマブに対する注入反応の病歴
  6. 治療が必要な現在の感染症
  7. 現在または以前の脱髄疾患
  8. 現在治療が必要なうっ血性心不全
  9. 授乳中の女性、妊娠中/妊娠している可能性のある女性、または研究期間中および研究期間後6か月以内に妊娠を防ぐことに同意しない女性
  10. 研究者または研究分担者がその他の理由で不適切と判断した患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
インフリキシマブを中止します。再発時にインフリキシマブを受ける
薬：インフリキシマブ
インフリキシマブを中止します。再発時にインフリキシマブを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発を予測するための総パワードップラースコアの受信者操作特性 (ROC) 曲線の下の面積
時間枠：48週間
インフリキシマブ中止後 48 週間以内の再発を予測するための、ベースラインでの総パワー ドップラー スコアの ROC 曲線下面積
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発を予測するための合計グレースケール スコアの ROC 曲線の下の面積
時間枠：48週間
インフリキシマブ中止後 48 週間以内の再発を予測するための、ベースラインでの合計グレースケール スコアの ROC 曲線下面積
48週間
ファン・デル・ハイデ修正シャープスコアの変化
時間枠：48週間
48週目でのファンデルハイデ修正シャープスコアの変化
48週間
健康診断アンケート - 障害指数の変化
時間枠：48週間
48週目における健康評価アンケートの障害指数の変化
48週間
EuroQoL 5 次元の変化 - 5L
時間枠：48週間
48週時のEuroQoL 5次元の変化 - 5L
48週間
インフリキシマブ再投与後の DAS28 に基づく EULAR 応答基準
時間枠：再発から12週間後
インフリキシマブの再発および再投与後 12 週間における DAS28 に基づく EULAR 反応基準
再発から12週間後
CTCAE v4.0 によって評価された有害事象の数
時間枠：研究完了までに平均60週間
研究完了までのCTCAE v4.0によって評価された有害事象の数（平均60週間）
研究完了までに平均60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiba University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2020年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年8月14日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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