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Optimisation de la stratégie de retrait de l'infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde (OPTIWIT)

15 janvier 2021 mis à jour par: Kei Ikeda, Chiba University

Essai prospectif multicentrique pour étudier la précision de l'échographie pour prédire la rechute après l'arrêt de l'infliximab et l'efficacité/l'innocuité de la réadministration de l'infliximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en faible activité de la maladie

Cet essai clinique prospectif multicentrique étudie la précision de l'échographie pour prédire la rechute après l'arrêt de l'infliximab et l'efficacité/l'innocuité de la réadministration de l'infliximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un état de faible activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique prospectif multicentrique est de déterminer si l'échographie prédit la rechute après l'arrêt de l'infliximab avec plus de précision que l'index clinique et d'étudier l'efficacité et l'innocuité du redémarrage de l'infliximab après une rechute chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission ou à faible activité de la maladie sous infliximab traitement. L'infliximab est arrêté chez tous les patients inclus. Les patients sont suivis pendant 48 semaines pour le suivi des rechutes. En cas de rechute, les patients reçoivent une réadministration d'infliximab et sont ensuite suivis pendant 24 semaines pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la réadministration d'infliximab. Le critère d'évaluation principal est la différence d'aire sous la courbe (AUC) de l'analyse des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC) entre le score Doppler puissance total et le score d'activité de la maladie (DAS) 28 au départ pour prédire la rechute dans les 48 semaines suivant l'arrêt de l'infliximab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patients atteints de PR qui remplissent les critères de classification ACR/EULAR 2010
  3. Patients traités par infliximab (Remicade) pendant 26 semaines ou plus
  4. DAS28 (CRP) < 3,2 au dépistage
  5. Patients qui donnent leur consentement éclairé par écrit après avoir reçu suffisamment d'informations -

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir de la prednisolone > 10 mg/jour
  2. Recevoir un médicament antirhumatismal biologique ou à cible moléculaire
  3. Modification de la dose de corticostéroïde ou d'anti-rhumatismal dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
  4. Modification de la dose d'anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  5. Antécédents de réaction à la perfusion à l'infliximab
  6. Infection actuelle nécessitant un traitement
  7. Trouble démyélinisant actuel ou antérieur
  8. Insuffisance cardiaque congestive actuelle nécessitant un traitement
  9. Allaitement ou femme enceinte / potentiellement enceinte, ou femme qui n'accepte pas d'empêcher la conception pendant et 6 mois après la période d'étude
  10. Patients que l'investigateur ou le co-investigateur considèrent comme inappropriés pour d'autres raisons -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Arrêter l'infliximab ; Recevoir de l'infliximab en cas de rechute
Médicament: Infliximab
Arrêter l'infliximab ; recevoir de l'infliximab en cas de rechute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC (Receiver Operator Characteristic) du score Doppler puissance totale pour prédire la rechute
Délai: 48 semaines
Aire sous la courbe ROC du score Doppler puissance total au départ pour prédire la rechute dans les 48 semaines suivant l'arrêt de l'infliximab
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC pour le score total en échelle de gris pour prédire la rechute
Délai: 48 semaines
Aire sous la courbe ROC pour le score total en échelle de gris au départ pour prédire la rechute dans les 48 semaines après l'arrêt de l'infliximab
48 semaines
Modification du score de Sharp modifié par van der Heijde
Délai: 48 semaines
Changement du score de Sharp modifié de van der Heijde à 48 semaines
48 semaines
Modification du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité
Délai: 48 semaines
Modification du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité à 48 semaines
48 semaines
Évolution de l'EuroQoL 5 dimensions-5L
Délai: 48 semaines
Changement de l'EuroQoL 5 dimensions-5L à 48 semaines
48 semaines
Critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 après réadministration d'infliximab
Délai: 12 semaines après la rechute
Critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 à 12 semaines après rechute et réadministration d'infliximab
12 semaines après la rechute
Nombre d'événements indésirables tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 semaines
Nombre d'événements indésirables évalués par CTCAE v4.0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiba University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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