Ottimizzazione della strategia di sospensione di Infliximab per l'artrite reumatoide (OPTIWIT)
15 gennaio 2021 aggiornato da: Kei Ikeda, Chiba University
Studio prospettico multicentrico per valutare l'accuratezza dell'ecografia per prevedere la recidiva dopo l'interruzione di Infliximab e l'efficacia/sicurezza della risomministrazione di Infliximab in pazienti con artrite reumatoide a bassa attività di malattia
Questo studio clinico prospettico multicentrico indaga l'accuratezza degli ultrasuoni nel predire la recidiva dopo l'interruzione di infliximab e l'efficacia/sicurezza della risomministrazione di infliximab in pazienti con artrite reumatoide in uno stato di bassa attività della malattia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico multicentrico è determinare se l'ecografia predice la recidiva dopo l'interruzione di infliximab in modo più accurato rispetto all'indice clinico e indagare l'efficacia e la sicurezza del riavvio di infliximab dopo la ricaduta in pazienti con artrite reumatoide in remissione o bassa attività di malattia su infliximab trattamento.
Infliximab è interrotto in tutti i pazienti arruolati.
I pazienti vengono seguiti per 48 settimane per il monitoraggio delle ricadute.
In caso di recidiva, i pazienti ricevono una nuova somministrazione di infliximab e sono ulteriormente seguiti per 24 settimane per determinare l'efficacia e la sicurezza della risomministrazione di infliximab.
L'endpoint primario è la differenza nell'area sotto la curva (AUC) dell'analisi delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) tra il punteggio totale del power Doppler e il punteggio di attività della malattia (DAS) 28 al basale per prevedere la recidiva entro 48 settimane dopo l'interruzione di infliximab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti affetti da AR che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010
- Pazienti che sono stati trattati con infliximab (Remicade) per 26 settimane o più
- DAS28 (PCR) < 3,2 allo screening
- Pazienti che danno il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni sufficienti -
Criteri di esclusione:
- Ricezione di prednisolone > 10 mg/giorno
- Ricezione di farmaci antireumatici a bersaglio biologico o molecolare
- Alterazione della dose di corticosteroidi o farmaci antireumatici nelle 8 settimane precedenti la visita di screening
- Alterazione della dose del farmaco antinfiammatorio non steroideo nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
- Storia di reazione all'infusione a infliximab
- Infezione in corso che richiede un trattamento
- Disturbo demielinizzante in corso o precedente
- Insufficienza cardiaca congestizia in corso che richiede trattamento
- Donna che allatta o incinta/probabilmente incinta, o donna che non accetta di prevenire il concepimento durante e 6 mesi dopo il periodo di studio
- Pazienti che lo sperimentatore o il co-investigatore considerano inappropriati per altri motivi -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i pazienti
Interrompere infliximab; Ricevi infliximab in caso di ricaduta
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Interrompere infliximab; ricevere Infliximab in caso di ricaduta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva ROC (Receiver Operator Characteristic) per il punteggio totale del power Doppler per prevedere la ricaduta
Lasso di tempo: 48 settimana
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Area sotto la curva ROC per il punteggio totale power Doppler al basale per prevedere la recidiva entro 48 settimane dopo l'interruzione di infliximab
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48 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva ROC per il punteggio totale in scala di grigi per prevedere la ricaduta
Lasso di tempo: 48 settimana
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Area sotto la curva ROC per il punteggio totale in scala di grigi al basale per prevedere la recidiva entro 48 settimane dall'interruzione di infliximab
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48 settimana
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Il cambio di van der Heijde ha modificato il punteggio di Sharp
Lasso di tempo: 48 settimana
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Il cambio di van der Heijde ha modificato il punteggio di Sharp a 48 settimane
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48 settimana
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Variazione del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità
Lasso di tempo: 48 settimana
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Variazione del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità a 48 settimane
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48 settimana
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Modifica in EuroQoL 5 dimensioni-5L
Lasso di tempo: 48 settimana
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Modifica in EuroQoL 5 dimensioni-5L a 48 settimane
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48 settimana
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Criteri di risposta EULAR basati su DAS28 dopo la risomministrazione di infliximab
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la ricaduta
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Criteri di risposta EULAR basati su DAS28 a 12 settimane dopo la ricaduta e la risomministrazione di infliximab
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12 settimane dopo la ricaduta
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Numero di eventi avversi valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 settimane
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Numero di eventi avversi valutato da CTCAE v4.0 fino al completamento dello studio, una media di 60 settimane
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iwamoto T, Ikeda K, Hosokawa J, Yamagata M, Tanaka S, Norimoto A, Sanayama Y, Nakagomi D, Takahashi K, Hirose K, Sugiyama T, Sueishi M, Nakajima H. Prediction of relapse after discontinuation of biologic agents by ultrasonographic assessment in patients with rheumatoid arthritis in clinical remission: high predictive values of total gray-scale and power Doppler scores that represent residual synovial inflammation before discontinuation. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1576-81. doi: 10.1002/acr.22303.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Mimori T, Saito K, Nawata M, Kameda H, Nojima T, Miyasaka N, Koike T; RRR study investigators. Discontinuation of infliximab after attaining low disease activity in patients with rheumatoid arthritis: RRR (remission induction by Remicade in RA) study. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1286-91. doi: 10.1136/ard.2009.121491. Epub 2010 Apr 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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