FID 120947A의 안전성 및 유효성 임상 평가
2019년 1월 9일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 일본 민족의 소프트 콘택트 렌즈 착용자에서 FID 120947A의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 105-6333
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 양쪽 눈에 실리콘 히드로겔 또는 기타 소프트 콘택트 렌즈 착용(일회용 렌즈 제외)의 성공적인 이력 및 방문 1에서 양쪽 눈에 연속 5일 이상 성공적으로 매일 착용한 이력;
- 각각의 눈에서 0.8(소수점 시력) 이상의 최상의 안경 교정 원거리 시력;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구용 제품의 안전한 투여를 방해하거나 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 의학적 상태;
- 연구 동안 연장된 착용 기준(즉, 밤새)에 콘택트 렌즈를 착용할 필요가 있음;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- 방문 1 최소 7일 전에 렌즈를 관리하기 위해 매일 세척제 및/또는 효소 세척제 사용(렌즈 재습윤 방울 사용은 허용됨);
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 병력;
- 방문 1 이전 7일 이내 및 연구 기간 동안 모든 일반의약품(OTC) 또는 처방된 국소 안약(재습윤제 제외)의 사용을 자제하지 않거나 자제할 수 없음;
- 중등도(등급 3) 또는 중증(등급 4) 각막 부종, 각막 염색, 주사(윤부 충혈, 안구 결막 충혈), 눈꺼풀 이상 또는 "기타" 소견;
- 경미한(등급 2) 이상의 각막 혈관형성;
- 방문 1에서 결막 또는 구조적 눈꺼풀 이상 또는 비정상적인 각막 혼탁;
- 방문 1 이전 6개월 이내에 안구 감염, 중증 염증 또는 질환의 현재 또는 과거력;
- 눈에 영향을 미치거나 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 용액의 사용으로 악화될 수 있는 모든 전신 질환(알레르기, 호흡기 감염 또는 감기 포함)
- 방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적인 투약 요법이 아닌 이상 안구 부작용에 기여할 수 있는 전신 약물의 사용;
- 지난 12개월 이내의 안구 또는 안구내 수술 및/또는 안구 외상(누점 플러그 배치 제외),
- 방문 1로부터 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FID 120947A
FID 120947소프트 콘택트렌즈(연구용 렌즈)와 함께 180일 동안 매일 사용하는 콘택트렌즈 소독액입니다.
SCL 방부제 용액은 표준 치료를 사용했습니다.
|
중화용 백금촉매를 사용하는 연구용 3% 과산화수소수로서 실리콘하이드로겔 및 소프트콘택트렌즈의 동시 세척, 단백질 제거, 소독 및 보관을 목적으로 함
다른 이름들:
연구 기간(180일) 동안 매일 착용 기준으로 매일 최소 8시간 착용하는 상업적으로 이용 가능한 소프트 콘택트 렌즈.
0일, 30일, 60일, 135일에 새로운 한 쌍이 제공됩니다.
다른 이름들:
소프트 콘택트렌즈 세척용 시판 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문할 때마다 눈에 띄게 깨끗한 렌즈를 착용한 눈의 비율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
감지할 수 없는 막이나 침전물이 있는 경우 렌즈는 눈에 띄게 깨끗한 것으로 간주되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
|
각 방문 시 유형별 렌즈에 필름 침전물이 있는 눈의 수
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
|
각 방문 시 유형별 렌즈에 결정질 침전물이 있는 눈의 수
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
|
방문할 때마다 필름 침전물로 덮인 렌즈 영역의 백분율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
각 방문에 대해 분석된 숫자는 각각 렌즈에 필름 침착이 있는 눈의 수를 나타냅니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
|
각 방문 시 결정질 침전물에 의해 덮힌 렌즈 영역의 백분율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
각 방문에 대해 분석된 숫자는 각각 렌즈에 필름 침착이 있는 눈의 수를 나타냅니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
|
각 방문 시 라인 변화에 따른 콘택트 렌즈 교정 원거리 시력(CLCDVA)의 기준선에서 변화가 있는 눈의 백분율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
어두운 실내 조명에서 참가자에게 멀리 떨어진 차트를 읽는 동안 각 눈에 대해 거리 VA를 개별적으로 평가했습니다.
VA는 Decimal acuity를 사용하여 측정되었으며, 여기서 1.0(20/20에 해당)은 정상 원거리 시력으로 간주됩니다.
라인 증가는 VA의 개선을 나타냅니다.
두 눈 모두 분석에 기여
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 135일차, 180일차
|
|
각 방문 시 평균 렌즈 착용 시간(지난 3일 평균)
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
피험자는 "지난 3일 동안 평균적으로 하루에 콘택트렌즈를 몇 시간 착용했습니까?"라는 질문에 대한 답변을 녹음했습니다.
렌즈 착용 시간은 각각의 예정된 방문 전 3일 과정에 걸쳐 평균을 내고 시간 단위로 측정한 피험자의 일일 착용 추정치로 요약되었습니다.
습관성 렌즈는 Day 0 시점에 사용되었습니다.
|
0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
|
각 방문일의 렌즈 착용 시간
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
피험자는 "오늘 콘택트렌즈를 몇 시간 동안 착용하셨습니까?"라는 질문에 대한 답변을 녹음했습니다.
렌즈 마모는 시간 단위로 측정되었습니다.
습관성 렌즈는 Day 0 시점에 사용되었습니다.
|
0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
|
방문할 때마다 평균 재습윤 드롭 빈도
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
피험자는 "지난 3일 평균, 하루에 재습윤제를 몇 번 사용했습니까?"라는 질문에 대한 답변을 기록했습니다.
습관성 렌즈는 Day 0 시점에 사용되었습니다.
|
0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
|
이유에 따른 예정되지 않은 렌즈 교체 횟수
기간: 180일까지
|
피험자들은 연구 기간 동안 2주간의 교체 일정을 따르기에 충분한 콘택트렌즈를 분배받았습니다.
다른 시간에 교체된 렌즈는 예정되지 않은 것으로 간주되었습니다.
표의 개수는 어떤 눈, 어떤 대상에 대해 이유에 따라 교체되는 예정되지 않은 총 렌즈 수를 나타냅니다.
교체된 모든 렌즈가 계산됩니다.
습관성 렌즈는 Day 0 시점에 사용되었습니다.
|
180일까지
|
|
리커트 항목 - "이 솔루션을 사용하면 하루 종일 렌즈가 편안합니다."
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
렌즈 편안함은 지난 3일 동안의 렌즈 착용 경험을 가장 잘 설명하기 위해 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)의 단일 응답으로 피험자가 평가했습니다.
응답은 동의 범주별로 요약되었으며 주제의 백분율로 표시되었습니다.
Day 0 시점에는 습관성 렌즈와 습관성 렌즈 관리액을 사용하였다.
|
0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
|
리커트 항목 - "이 솔루션을 사용하면 렌즈를 착용한 날이 끝날 때 시야가 깨끗해집니다."
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
명확한 시력은 지난 3일 동안의 렌즈 착용 경험을 가장 잘 설명하기 위해 5점 리커트 척도(매우 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)의 단일 응답으로 피험자에 의해 평가되었습니다.
응답은 동의 범주별로 요약되었으며 주제의 백분율로 표시되었습니다.
Day 0 시점에는 습관성 렌즈와 습관성 렌즈 관리액을 사용하였다.
|
0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
|
리커트 항목 - "이 솔루션을 사용할 때 이 제품을 취급하는 느낌이 마음에 듭니다."
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
제품 취급은 지난 3일 동안의 렌즈 착용 경험을 가장 잘 설명하기 위해 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)의 단일 응답으로 피험자가 평가했습니다.
응답은 동의 범주별로 요약되었으며 주제의 백분율로 표시되었습니다.
Day 0 시점에는 습관성 렌즈와 습관성 렌즈 관리액을 사용하였다.
|
0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 135일, 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .