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Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del FID 120947A

9 gennaio 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del FID 120947A nei portatori di lenti a contatto morbide di etnia giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 105-6333
        • Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia positiva dell'uso di lenti a contatto morbide in silicone idrogel o di altre lenti a contatto morbide (ad eccezione delle lenti usa e getta giornaliere) in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi e storia di almeno 5 giorni consecutivi di uso GIORNALIERO riuscito in entrambi gli occhi alla Visita 1;
  • Acuità visiva a distanza corretta per occhiali migliore maggiore o uguale a 0,8 (acuità visiva decimale) in ciascun occhio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, a giudizio dello Sperimentatore, precludere la somministrazione sicura dei prodotti sperimentali o influenzare i risultati di questo studio;
  • Necessità di indossare le lenti a contatto per un uso prolungato (ad es. durante la notte) durante lo studio;
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
  • Uso di un detergente quotidiano e/o di un detergente enzimatico per la cura delle lenti almeno 7 giorni prima della Visita 1 (l'uso di gocce per la bagnatura delle lenti è accettabile);
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali;
  • Riluttanza o impossibilità ad astenersi dall'uso di tutti i farmaci oculari topici da banco (OTC) o prescritti (ad eccezione delle gocce umettanti) entro 7 giorni prima della Visita 1 e per la durata dello studio;
  • Edema corneale moderato (grado 3) o grave (grado 4), colorazione corneale, iniezione (iperemia limbare, iperemia congiuntivale bulbare), anomalie tarsali o "altri" reperti;
  • vascolarizzazione corneale lieve (grado 2) o superiore;
  • Anomalie della palpebra congiuntivale o strutturale o opacità corneali anomale alla Visita 1;
  • Attuale o anamnesi di infezione oculare, grave infiammazione o malattia nei 6 mesi precedenti la Visita 1;
  • Qualsiasi malattia sistemica (comprese allergie, infezioni respiratorie o raffreddori) che può colpire l'occhio o essere esacerbata dall'uso di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto;
  • Uso di farmaci sistemici che possono contribuire a effetti oculari avversi a meno che non si tratti di un regime di dosaggio stabile per un minimo di 30 giorni prima della Visita 1;
  • Chirurgia oculare o intraoculare e/o trauma oculare negli ultimi 12 mesi (escluso il posizionamento di punctal plug);
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FID 120947A
FID 120947A soluzione disinfettante per lenti a contatto utilizzata con lenti a contatto morbide (lenti da studio) su base giornaliera per 180 giorni. Soluzione conservante SCL utilizzata come standard di cura.
Dispositivo: FID 120947A soluzione disinfettante per lenti a contatto
Soluzione sperimentale di perossido di idrogeno al 3% che utilizza un catalizzatore di platino per la neutralizzazione ed è destinata alla pulizia simultanea, alla rimozione delle proteine, alla disinfezione e alla conservazione di silicone idrogel e lenti a contatto morbide
Altri nomi:
  • Clear Care® Plus
Dispositivo: Lenti a contatto morbide (SCL)
Lenti a contatto morbide disponibili in commercio indossate per un minimo di 8 ore al giorno su base giornaliera per tutta la durata dello studio (180 giorni). Una nuova coppia verrà dispensata il giorno 0, il giorno 30, il giorno 60 e il giorno 135.
Altri nomi:
  • Acuvue® 2 settimane
Dispositivo: Soluzione conservante SCL
Soluzione disponibile in commercio per il risciacquo delle lenti a contatto morbide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con lenti visibilmente pulite ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi. I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta. Una lente era considerata visibilmente pulita se presentava pellicole o depositi non rilevabili. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Numero di occhi con depositi di pellicola sulla lente per tipo ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi. I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Numero di occhi con depositi cristallini sulla lente per tipo ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi. I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Percentuale dell'area dell'obiettivo coperta da depositi di pellicola ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi. I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta. Per ogni visita, il numero analizzato rappresenta rispettivamente il numero di occhi con depositi di pellicola sul cristallino.
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Percentuale dell'area della lente coperta da depositi cristallini ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi. I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta. Per ogni visita, il numero analizzato rappresenta rispettivamente il numero di occhi con depositi di pellicola sul cristallino.
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Percentuale di occhi con variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a distanza corretta dalle lenti a contatto (CLCDVA) per variazione di linea ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
La distanza VA è stata valutata individualmente per ciascun occhio durante la lettura di un grafico distante dal partecipante in condizioni di scarsa illuminazione della stanza. La VA è stata misurata utilizzando l'acuità decimale, dove 1,0 (equivalente a 20/20) è considerato distanza normale. Un aumento della linea indica un miglioramento del VA. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Tempo medio di utilizzo delle lenti (calcolato in media negli ultimi 3 giorni) ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Il soggetto ha registrato una risposta alla domanda: "Facendo una media negli ultimi 3 giorni, quante ore al giorno hai indossato le lenti a contatto?" Il tempo di utilizzo delle lenti è stato riassunto come una stima dell'uso quotidiano del soggetto, mediato nel corso di 3 giorni prima di ogni visita programmata e misurato in ore. Le lenti abituali sono state utilizzate al punto temporale del giorno 0.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Tempo di utilizzo delle lenti in ogni giorno di visita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Il soggetto ha registrato una risposta alla domanda: "Quante ore hai indossato le tue lenti a contatto oggi?" L'usura delle lenti è stata misurata in ore. Le lenti abituali sono state utilizzate al punto temporale del giorno 0.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Frequenza media di caduta della riumidificazione ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Il soggetto ha registrato una risposta alla domanda: "Facendo la media degli ultimi 3 giorni, quante volte al giorno hai usato gocce umettanti?" Le lenti abituali sono state utilizzate al punto temporale del giorno 0.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Numero di sostituzioni di lenti non programmate per motivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Ai soggetti è stato somministrato un numero sufficiente di lenti a contatto per seguire un programma di sostituzione di 2 settimane durante lo studio. Le lenti sostituite in altri momenti erano considerate non programmate. I conteggi in tabella rappresentano il numero totale di lenti non programmate sostituite per ragione per qualsiasi occhio, qualsiasi soggetto. Vengono conteggiate tutte le lenti sostituite. Le lenti abituali sono state utilizzate al punto temporale del giorno 0.
Fino al giorno 180
Articolo Likert - "Quando uso questa soluzione, le mie lenti sono comode tutto il giorno."
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Il comfort della lente è stato valutato dal soggetto come una singola risposta su una scala Likert a 5 punti (molto d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per descrivere al meglio la sua esperienza di utilizzo delle lenti negli ultimi 3 giorni. Le risposte sono state riassunte per categoria di accordo e presentate come percentuale di soggetti. Le lenti abituali e la soluzione abituale per la cura delle lenti sono state utilizzate al giorno 0.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Articolo Likert - "Quando uso questa soluzione, alla fine del giorno in cui porto le lenti la mia vista è chiara."
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
La visione chiara è stata valutata dal soggetto come una singola risposta su una scala Likert a 5 punti (molto d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per descrivere al meglio la sua esperienza di utilizzo delle lenti negli ultimi 3 giorni. Le risposte sono state riassunte per categoria di accordo e presentate come percentuale di soggetti. Le lenti abituali e la soluzione abituale per la cura delle lenti sono state utilizzate al giorno 0.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
Articolo Likert - "Quando uso questa soluzione, mi piace il modo in cui questo prodotto si sente durante la manipolazione."
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180
La manipolazione del prodotto è stata valutata dal soggetto come una singola risposta su una scala Likert a 5 punti (molto d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per descrivere al meglio la sua esperienza di utilizzo delle lenti negli ultimi 3 giorni. Le risposte sono state riassunte per categoria di accordo e presentate come percentuale di soggetti. Le lenti abituali e la soluzione abituale per la cura delle lenti sono state utilizzate al giorno 0.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 135, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCE293-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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