Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności FID 120947A

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności FID 120947A u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe pochodzenia japońskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 105-6333
        • Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pomyślne noszenie silikonowo-hydrożelowych lub innych miękkich soczewek kontaktowych (z wyjątkiem jednodniowych soczewek jednorazowych) w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz historia co najmniej 5 kolejnych dni pomyślnego noszenia CODZIENNEGO w obu oczach podczas wizyty 1;
  • Najlepsza ostrość widzenia do dali po korekcji okularowej większa lub równa 0,8 (ostrość wzroku dziesiętna) w każdym oku;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie badanych produktów lub wpłynąć na wyniki tego badania;
  • Konieczność noszenia soczewek kontaktowych przez dłuższy czas (tj. przez noc) podczas badania;
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
  • Stosowanie codziennego środka czyszczącego i/lub enzymatycznego do pielęgnacji soczewek co najmniej 7 dni przed Wizytą 1 (dopuszczalne jest stosowanie kropli nawilżających soczewki);
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów;
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od stosowania wszystkich dostępnych bez recepty lub przepisanych miejscowych leków do oczu (z wyjątkiem kropli nawilżających) w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 i na czas trwania badania;
  • Umiarkowany (stopień 3) lub ciężki (stopień 4) obrzęk rogówki, barwienie rogówki, wstrzyknięcie (przekrwienie kończyn, przekrwienie spojówki gałki ocznej), nieprawidłowości stępu lub „inne” zmiany;
  • Unaczynienie rogówki, które jest łagodne (stopień 2) lub wyższy;
  • nieprawidłowości spojówek lub strukturalnych powiek lub nieprawidłowe zmętnienia rogówki podczas wizyty 1;
  • Obecna lub przebyta infekcja oka, ciężkie zapalenie lub choroba w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Wszelkie choroby ogólnoustrojowe (w tym alergie, infekcje dróg oddechowych lub przeziębienia), które mogą wpływać na oczy lub zaostrzać się w wyniku używania soczewek kontaktowych lub płynów do soczewek kontaktowych;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do działań niepożądanych na oczy, chyba że stosuje się stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Operacja oczna lub wewnątrzgałkowa i/lub uraz oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem zakładania czopów punktowych);
  • Udział w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FID 120947A
FID 120947A płyn do dezynfekcji soczewek kontaktowych stosowany z miękkimi soczewkami kontaktowymi (soczewkami studyjnymi) codziennie przez 180 dni. Roztwór konserwujący SCL stosowany w standardowej pielęgnacji.
Urządzenie: FID 120947A roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych
Badawczy 3% roztwór nadtlenku wodoru wykorzystujący katalizator platynowy do neutralizacji, przeznaczony do jednoczesnego czyszczenia, odbiałczania, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Clear Care® Plus
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe (SCL)
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe noszone przez co najmniej 8 godzin dziennie w trybie codziennego noszenia przez czas trwania badania (180 dni). Nowa para zostanie wydana w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 135.
Inne nazwy:
  • 2-tygodniowe Acuvue®
Urządzenie: Roztwór konserwujący SCL
Dostępny w handlu roztwór do płukania miękkich soczewek kontaktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z wyraźnie czystymi soczewkami podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów. Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru. Soczewkę uznawano za wyraźnie czystą, jeśli miała niewykrywalne warstwy lub osady. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Liczba oczu z osadami filmowymi na soczewkach według rodzaju podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów. Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Liczba oczu z osadami krystalicznymi na soczewkach według rodzaju podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów. Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Procent powierzchni soczewki pokrytej osadami filmowymi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów. Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru. Dla każdej wizyty analizowana liczba reprezentuje odpowiednio liczbę oczu ze złogami filmu na soczewce.
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Procent powierzchni soczewki pokrytej osadami krystalicznymi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów. Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru. Dla każdej wizyty analizowana liczba reprezentuje odpowiednio liczbę oczu ze złogami filmu na soczewce.
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Odsetek oczu, u których nastąpiła zmiana ostrości wzroku do odległości skorygowanej o soczewki kontaktowe (CLCDVA) w stosunku do linii podstawowej według zmiany linii podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Odległość VA oceniano indywidualnie dla każdego oka podczas czytania wykresu oddalonego od uczestnika w przyciemnionym oświetleniu pomieszczenia. VA zmierzono przy użyciu ostrości dziesiętnej, gdzie 1,0 (odpowiednik 20/20) jest uważane za normalne widzenie na odległość. Wzrost linii wskazuje na poprawę VA. Do analizy włączono oboje oczu
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Średni czas noszenia soczewek (uśredniony w ciągu ostatnich 3 dni) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Podmiot zarejestrował odpowiedź na pytanie: „Średnio z ostatnich 3 dni, ile godzin dziennie nosiłeś soczewki kontaktowe?” Czas noszenia soczewek podsumowano jako oszacowanie dziennego zużycia soczewek, uśrednione w ciągu 3 dni przed każdą zaplanowaną wizytą i mierzone w godzinach. Nawykowe soczewki były używane w punkcie czasowym dnia 0.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Czas noszenia soczewek w każdym dniu wizyty
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Podmiot nagrał odpowiedź na pytanie: „Ile godzin nosiłeś dzisiaj soczewki kontaktowe?” Zużycie soczewek mierzono w godzinach. Nawykowe soczewki były używane w punkcie czasowym dnia 0.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Średnia częstotliwość ponownego nawilżenia podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Tester zarejestrował odpowiedź na pytanie: „Średnio z ostatnich 3 dni, ile razy dziennie stosowałeś krople nawilżające?” Nawykowe soczewki były używane w punkcie czasowym dnia 0.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Liczba nieplanowanych wymian soczewek według przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 180
Osobnikom wydano wystarczającą ilość soczewek kontaktowych, aby przestrzegać 2-tygodniowego harmonogramu wymiany podczas badania. Soczewki wymieniane w innych terminach uznano za nieplanowane. Liczby w tabeli przedstawiają całkowitą liczbę nieplanowanych soczewek wymienianych według przyczyny dla dowolnego oka, dowolnej osoby. Zliczane są wszystkie soczewki, które zostały wymienione. Nawykowe soczewki były używane w punkcie czasowym dnia 0.
Do dnia 180
Przedmiot Likerta — „Kiedy używam tego rozwiązania, moje soczewki są wygodne przez cały dzień”.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Komfort soczewek został oceniony przez osobę badaną jako pojedyncza odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowany, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby najlepiej opisać ich wrażenia z noszenia soczewek w ciągu ostatnich 3 dni. Odpowiedzi podsumowano według kategorii zgodności i przedstawiono jako odsetek badanych. W punkcie czasowym Dnia 0 stosowano zwykłe soczewki i roztwór do zwykłej pielęgnacji soczewek.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Przedmiot Likerta — „Kiedy używam tego rozwiązania, pod koniec dnia noszenia soczewek mój wzrok jest wyraźny”.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Wyraźne widzenie zostało ocenione przez osobę badaną jako pojedyncza odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowanie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby najlepiej opisać wrażenia związane z noszeniem soczewek w ciągu ostatnich 3 dni. Odpowiedzi podsumowano według kategorii zgodności i przedstawiono jako odsetek badanych. W punkcie czasowym Dnia 0 stosowano zwykłe soczewki i roztwór do zwykłej pielęgnacji soczewek.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Przedmiot Likerta — „Kiedy używam tego rozwiązania, podoba mi się sposób, w jaki ten produkt czuje się podczas obsługi”.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180
Obchodzenie się z produktem było oceniane przez osobę jako pojedyncza odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowanie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby najlepiej opisać wrażenia związane z noszeniem soczewek w ciągu ostatnich 3 dni. Odpowiedzi podsumowano według kategorii zgodności i przedstawiono jako odsetek badanych. W punkcie czasowym Dnia 0 stosowano zwykłe soczewki i roztwór do zwykłej pielęgnacji soczewek.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCE293-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj