FID 120947A:n turvallisuuden ja tehon kliininen arviointi
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FID 120947A:n turvallisuutta ja tehoa japanilaiseen etniseen alkuperään kuuluvilla pehmeiden piilolinssien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 105-6333
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut silikonihydrogeelin tai muiden pehmeiden piilolinssien (paitsi päivittäisten kertakäyttölinssien) käyttö molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana ja vähintään 5 peräkkäisen päivän onnistunut PÄIVITTÄINEN käyttö molemmissa silmissä vierailulla 1;
- Paras silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 (desimaalinäöntarkkuus) kummassakin silmässä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden turvallisen annon tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
- Piilolinssejä on käytettävä pitkään (eli yön yli) tutkimuksen aikana;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Päivittäisen puhdistusaineen ja/tai entsyymipuhdistusaineen käyttö linssien hoitoon vähintään 7 päivää ennen käyntiä 1 (linssien uudelleenkostutustippojen käyttö on hyväksyttävää);
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille;
- Ei halua tai pysty pidättäytymään kaikkien käsikauppalääkkeiden (OTC) tai määrättyjen paikallisesti käytettävien silmälääkkeiden käytöstä (paitsi uudelleen kostuttavia tippoja) 7 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan;
- Keskivaikea (aste 3) tai vaikea (aste 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon värjäytyminen, injektio (limbal hyperemia, bulbar sidekalvon hyperemia), tarsaalisen poikkeavuudet tai "muut" löydökset;
- Sarveiskalvon vaskularisaatio, joka on lievä (aste 2) tai korkeampi;
- Sidekalvon tai rakenteelliset kannen poikkeavuudet tai sarveiskalvon epänormaalit sameat käynnin 1 aikana;
- Nykyinen tai historiallinen silmätulehdus, vakava tulehdus tai sairaus 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (mukaan lukien allergiat, hengitystieinfektiot tai vilustuminen), joka voi vaikuttaa silmään tai pahentua piilolinssien tai piilolinssiliuosten käytön seurauksena;
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisiin silmävaikutuksiin, ellei vakaa annostusohjelma ole käytössä vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1;
- Silmä- tai silmänsisäinen leikkaus ja/tai silmävamma viimeisen 12 kuukauden aikana (pois lukien pistetulppien asentaminen);
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FID 120947A
FID 120947A piilolinssien desinfiointiliuos, jota käytetään pehmeiden piilolinssien (tutkimuslinssien) kanssa päivittäin 180 päivän ajan.
SCL-säilöntäaineliuosta käytetty hoitostandardi.
|
Tutkiva 3 % vetyperoksidiliuos, joka käyttää platinakatalyyttiä neutralointiin ja on tarkoitettu silikonihydrogeelin ja pehmeiden piilolinssien samanaikaiseen puhdistukseen, proteiinien poistoon, desinfiointiin ja säilytykseen
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit, joita on käytetty vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisessä käytössä tutkimuksen ajan (180 päivää).
Uusi pari jaetaan päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 135.
Muut nimet:
Kaupallinen ratkaisu pehmeiden piilolinssien huuhteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvästi puhtaiden linssien prosenttiosuus jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Linssiä pidettiin näkyvästi puhtaana, jos siinä oli havaitsemattomia kalvoja tai kerrostumia.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Linssissä olevien filmien määrä tyypin mukaan jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Linssissä olevien kristallikerrostumien silmien määrä tyypin mukaan jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Filmitalletusten peittämän linssialueen prosenttiosuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Jokaisella käynnillä analysoitu luku edustaa niiden silmien lukumäärää, joissa linssissä on filmikertymiä.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Kidekerrostumien peittämän linssialueen prosenttiosuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Jokaisella käynnillä analysoitu luku edustaa niiden silmien lukumäärää, joissa linssissä on filmikertymiä.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa piilolinssillä korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CLCDVA) muutos lähtötilanteesta muuttui rivinvaihdoksen mukaan jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Etäisyys VA arvioitiin kullekin silmälle erikseen, kun luettiin kaaviota, joka oli kaukana osallistujasta himmennetyssä huoneen valaistuksessa.
VA mitattiin käyttämällä desimaalitarkkuutta, jossa 1,0 (vastaa 20/20) katsotaan normaaliksi etäisyys-näön näköiseksi.
Viivan nousu osoittaa VA:n parantumista.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Keskimääräinen linssin käyttöaika (keskiarvo viimeisten 3 päivän ajalta) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Koehenkilö kirjasi vastauksen kysymykseen: "Kuinka monta tuntia päivässä käytit piilolinssejäsi keskimäärin viimeisen 3 päivän aikana?"
Linssin kulumisaika tiivistettiin arviona kohteen päivittäisestä kulumisesta, joka laskettiin keskiarvoina kutakin suunniteltua käyntiä edeltävien kolmen päivän aikana ja mitattiin tunneissa.
Tavallisia linssejä käytettiin päivän 0 aikapisteessä.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Linssin kulumisaika jokaisena vierailupäivänä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Koehenkilö kirjasi vastauksen kysymykseen "Kuinka monta tuntia olet käyttänyt piilolinssejäsi tänään?"
Linssien kuluminen mitattiin tunneissa.
Tavallisia linssejä käytettiin päivän 0 aikapisteessä.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Keskimääräinen uudelleenkastumisen pudotustiheys jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Koehenkilö kirjasi vastauksen kysymykseen: "Kuinka monta kertaa päivässä käytit uudelleen kostuttavia tippoja keskimäärin viimeisen 3 päivän aikana?"
Tavallisia linssejä käytettiin päivän 0 aikapisteessä.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Suunnittelemattomien linssin vaihtojen määrä syyn mukaan
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Koehenkilöille jaettiin tarpeeksi piilolinssejä, jotta he voivat noudattaa 2 viikon vaihtoaikataulua tutkimuksen aikana.
Muina aikoina vaihdetut linssit katsottiin epämääräisiksi.
Taulukon luvut edustavat syillä korvattujen suunnittelemattomien linssien kokonaismäärää minkä tahansa silmän tai kohteen osalta.
Kaikki vaihdetut linssit lasketaan.
Tavallisia linssejä käytettiin päivän 0 aikapisteessä.
|
Päivään 180 asti
|
|
Likert-tuote - "Kun käytän tätä ratkaisua, linssini ovat mukavia koko päivän."
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Objektiivin mukavuus arvioitiin yhdeksi vastaukseksi 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä), mikä kuvaa parhaiten hänen linssin käyttökokemustaan viimeisen kolmen päivän ajalta.
Vastaukset tiivistettiin sopimuskategorioittain ja esitettiin prosentteina koehenkilöistä.
Päivän 0 aikapisteessä käytettiin tavanomaisia linssejä ja tavanomaista linssinhoitoliuosta.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Likert-tuote - "Kun käytän tätä ratkaisua, näköni on selkeä linssin käyttöpäivän lopussa."
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Selkeän näön koehenkilö arvioi yhdeksi vastaukseksi 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä) kuvaamaan parhaiten hänen linssien käyttökokemustaan viimeisen kolmen päivän ajalta.
Vastaukset tiivistettiin sopimuskategorioittain ja esitettiin prosentteina koehenkilöistä.
Päivän 0 aikapisteessä käytettiin tavanomaisia linssejä ja tavanomaista linssinhoitoliuosta.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
|
Likert-tuote - "Kun käytän tätä ratkaisua, pidän siitä, miltä tämä tuote tuntuu käsittelyn aikana."
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Koehenkilö arvioi tuotteen käsittelyn yhdeksi vastaukseksi 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä) kuvaamaan parhaiten hänen linssien käyttökokemustaan viimeisen kolmen päivän ajalta.
Vastaukset tiivistettiin sopimuskategorioittain ja esitettiin prosentteina koehenkilöistä.
Päivän 0 aikapisteessä käytettiin tavanomaisia linssejä ja tavanomaista linssinhoitoliuosta.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCE293-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .