Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti FID 120947A
9. ledna 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost FID 120947A u nositelů měkkých kontaktních čoček japonského etnika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 105-6333
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšná historie nošení silikonhydrogelových nebo jiných měkkých kontaktních čoček (kromě jednodenních jednorázových čoček) na obou očích během posledních 3 měsíců a historie alespoň 5 po sobě jdoucích dnů úspěšného DENNÍHO nošení na obou očích při návštěvě 1;
- Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi větší nebo rovna 0,8 (desítková zraková ostrost) v každém oku;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli oční nebo systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání hodnocených přípravků nebo ovlivnit výsledky této studie;
- Potřeba nosit kontaktní čočky na bázi prodlouženého nošení (tj. přes noc) během studie;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Použití denního čističe a/nebo enzymového čističe k péči o čočky nejméně 7 dní před návštěvou 1 (je přijatelné použití kapek na zvlhčení čoček);
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnocených přípravků;
- neochota nebo neschopnost zdržet se používání všech volně prodejných (OTC) nebo předepsaných topických očních léků (kromě zvlhčujících kapek) během 7 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie;
- Střední (3. stupeň) nebo těžký (4. stupeň) edém rohovky, barvení rohovky, injekce (hymbální hyperémie, bulbární spojivková hyperémie), tarzální abnormality nebo „jiné“ nálezy;
- vaskularizace rohovky, která je mírná (stupeň 2) nebo vyšší;
- Abnormality spojivky nebo strukturálního víčka nebo abnormální zákal rohovky při návštěvě 1;
- Současná nebo anamnéza oční infekce, závažného zánětu nebo onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1;
- Jakékoli systémové onemocnění (včetně alergií, respiračních infekcí nebo nachlazení), které může postihnout oko nebo se může zhoršit používáním kontaktních čoček nebo roztoků na kontaktní čočky;
- Použití systémových léků, které mohou přispívat k nepříznivým očním účinkům, pokud nejsou na stabilním dávkovacím režimu po dobu minimálně 30 dnů před návštěvou 1;
- Oční nebo nitrooční operace a/nebo oční trauma během posledních 12 měsíců (s výjimkou umístění zátek slzných cest);
- Účast na jakékoli výzkumné klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FID 120947A
FID 120947A dezinfekční roztok na kontaktní čočky používaný s měkkými kontaktními čočkami (studijní čočky) denně po dobu 180 dnů.
SCL konzervační roztok používá standardní péči.
|
Výzkumný 3% roztok peroxidu vodíku, který využívá k neutralizaci platinový katalyzátor a je určen pro současné čištění, odstraňování bílkovin, dezinfekci a skladování silikon-hydrogelových a měkkých kontaktních čoček.
Ostatní jména:
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky nošené minimálně 8 hodin každý den na základě denního nošení po dobu trvání studie (180 dní).
Nový pár bude vydán v den 0, den 30, den 60 a den 135.
Ostatní jména:
Komerčně dostupný roztok pro oplachování měkkých kontaktních čoček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s viditelně čistými čočkami při každé návštěvě
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Čočka byla považována za viditelně čistou, pokud měla nedetekovatelné filmy nebo usazeniny.
Do analýzy přispěly obě oči.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Počet očí s usazeninami filmu na objektivu podle typu při každé návštěvě
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Do analýzy přispěly obě oči.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Počet očí s krystalickými usazeninami na čočce podle typu při každé návštěvě
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Do analýzy přispěly obě oči.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Procento plochy čočky pokryté nánosy filmu při každé návštěvě
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Pro každou návštěvu představuje analyzovaný počet počet očí s usazeninami filmu na čočce, resp.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Procento plochy čočky pokryté krystalickými usazeninami při každé návštěvě
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Pro každou návštěvu představuje analyzovaný počet počet očí s usazeninami filmu na čočce, resp.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Procento očí se změnou zrakové ostrosti na dálku korigovanou kontaktní čočkou (CLCDVA) od výchozí hodnoty podle změny linie při každé návštěvě
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Vzdálenost VA byla hodnocena pro každé oko individuálně při čtení grafu vzdáleného od účastníka při tlumeném osvětlení místnosti.
VA byla měřena pomocí desetinné ostrosti, kde 1,0 (ekvivalent 20/20) je považováno za normální zrak na dálku.
Zvýšení čáry indikuje zlepšení VA.
Do analýzy přispěly obě oči
|
Den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Průměrná doba opotřebení čočky (průměrná za poslední 3 dny) při každé návštěvě
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Subjekt zaznamenal odpověď na otázku: "Kolik hodin denně jste nosili kontaktní čočky v průměru za poslední 3 dny?"
Doba nošení čočky byla shrnuta jako odhad denního nošení subjektu, zprůměrována v průběhu 3 dnů před každou plánovanou návštěvou a měřena v hodinách.
V den 0 byly použity obvyklé čočky.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Doba nošení čoček při každém dni návštěvy
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Subjekt zaznamenal odpověď na otázku: "Kolik hodin jste dnes nosili kontaktní čočky?"
Opotřebení čočky bylo měřeno v hodinách.
V den 0 byly použity obvyklé čočky.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Průměrná frekvence poklesu smáčení při každé návštěvě
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Subjekt zaznamenal odpověď na otázku: "Kolikkrát za den jste použil(a) zvlhčující kapky v průměru za poslední 3 dny?"
V den 0 byly použity obvyklé čočky.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Počet neplánovaných výměn objektivů podle důvodu
Časové okno: Až do dne 180
|
Subjektům bylo během studie vydáno dostatečné množství kontaktních čoček, aby dodržovaly 2týdenní plán výměny.
Objektivy vyměněné v jiných časech byly považovány za neplánované.
Počty v tabulce představují celkový počet neplánovaných čoček nahrazených důvodem pro kterékoli oko, jakýkoli subjekt.
Počítají se všechny vyměněné čočky.
V den 0 byly použity obvyklé čočky.
|
Až do dne 180
|
|
Položka Likert - "Když používám toto řešení, moje čočky jsou pohodlné po celý den."
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Komfort čoček byl hodnocen subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny.
Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
V den 0 byly použity obvyklé čočky a roztok obvyklé péče o čočky.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Položka Likert - "Když použiji toto řešení, na konci dne nošení čoček je moje vidění jasné."
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Jasné vidění bylo hodnoceno subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (zcela souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny.
Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
V den 0 byly použity obvyklé čočky a roztok obvyklé péče o čočky.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
|
Položka Likert - "Když používám toto řešení, líbí se mi, jak se tento produkt při manipulaci cítí."
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Manipulace s produktem byla hodnocena subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny.
Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
V den 0 byly použity obvyklé čočky a roztok obvyklé péče o čočky.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 135, den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCE293-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .