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Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FID 120947A

9. Januar 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FID 120947A bei Trägern weicher Kontaktlinsen japanischer Abstammung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-6333
        • Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiches Tragen von Silikonhydrogel oder anderen weichen Kontaktlinsen (außer Tageslinsen) in beiden Augen während der letzten 3 Monate und Vorgeschichte von mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgreichen TÄGLICHEN Tragens in beiden Augen bei Besuch 1;
  • Beste brillenkorrigierte Fernsehschärfe größer oder gleich 0,8 (dezimale Sehschärfe) in jedem Auge;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Prüfprodukte ausschließen oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte;
  • Notwendigkeit, während der Studie Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum (dh über Nacht) zu tragen;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet;
  • Verwendung eines täglichen Reinigers und/oder Enzymreinigers zur Pflege der Linsen mindestens 7 Tage vor Besuch 1 (die Verwendung von Tropfen zur Wiederbefeuchtung der Linse ist akzeptabel);
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Prüfprodukte;
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie auf die Verwendung aller rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamente (mit Ausnahme von Benetzungstropfen) zu verzichten;
  • Mittelschweres (Grad 3) oder schweres (Grad 4) Hornhautödem, Hornhautverfärbung, Injektion (Limbale Hyperämie, bulbäre Bindehauthyperämie), tarsale Anomalien oder „andere“ Befunde;
  • Hornhautvaskularisierung, die mild (Grad 2) oder höher ist;
  • Bindehaut- oder strukturelle Lidanomalien oder abnormale Hornhauttrübungen bei Visite 1;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Augeninfektionen, schweren Entzündungen oder Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
  • Alle systemischen Erkrankungen (einschließlich Allergien, Atemwegsinfektionen oder Erkältungen), die das Auge beeinträchtigen oder durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen verschlimmert werden können;
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die zu nachteiligen Augenwirkungen beitragen können, es sei denn, es wird mindestens 30 Tage vor Besuch 1 ein stabiles Dosierungsschema angewendet;
  • Augen- oder intraokulare Chirurgie und/oder Augentrauma innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen Platzierung von Punctal Plugs);
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FID 120947A
FID 120947A Kontaktlinsen-Desinfektionslösung, die 180 Tage lang täglich mit weichen Kontaktlinsen (Studienlinsen) verwendet wird. SCL-Konservierungslösung verwendet als Standardbehandlung.
Gerät: FID 120947A Desinfektionslösung für Kontaktlinsen
3 %ige Wasserstoffperoxid-Prüflösung, die einen Platinkatalysator zur Neutralisierung verwendet und zur gleichzeitigen Reinigung, Proteinentfernung, Desinfektion und Aufbewahrung von Silikonhydrogel und weichen Kontaktlinsen vorgesehen ist
Andere Namen:
  • ClearCare® Plus
Gerät: Weiche Kontaktlinsen (SCL)
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen, die für die Dauer der Studie (180 Tage) täglich mindestens 8 Stunden getragen wurden. An Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 135 wird ein frisches Paar ausgegeben.
Andere Namen:
  • 2-Wochen-Acuvue®
Gerät: SCL-Konservierungslösung
Handelsübliche Lösung zum Spülen von weichen Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit sichtbar sauberen Linsen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden anhand eines 3-teiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche besteht. Eine Linse galt als sichtbar sauber, wenn sie nicht nachweisbare Beläge oder Ablagerungen aufwies. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Anzahl der Augen mit Filmablagerungen auf der Linse nach Typ bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden anhand eines 3-teiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche besteht. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Anzahl der Augen mit kristallinen Ablagerungen auf der Linse nach Typ bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden anhand eines 3-teiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche besteht. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Prozentsatz der von Filmablagerungen bedeckten Linsenfläche bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden anhand eines 3-teiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche besteht. Bei jedem Besuch stellt die analysierte Zahl die Anzahl der Augen mit Filmablagerungen auf der Linse dar.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Prozentsatz der von kristallinen Ablagerungen bedeckten Linsenfläche bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden anhand eines 3-teiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche besteht. Bei jedem Besuch stellt die analysierte Zahl die Anzahl der Augen mit Filmablagerungen auf der Linse dar.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Prozentsatz der Augen mit einer Änderung der Kontaktlinsen-korrigierten Fernsehschärfe (CLCDVA) gegenüber dem Ausgangswert nach Linienänderung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Die Distanz VA wurde für jedes Auge einzeln bewertet, während ein Diagramm entfernt vom Teilnehmer bei gedimmter Raumbeleuchtung gelesen wurde. VA wurde unter Verwendung der dezimalen Sehschärfe gemessen, wobei 1,0 (entspricht 20/20) als normales Fernsehvermögen angesehen wird. Ein Linienanstieg zeigt eine Verbesserung der VA an. Beide Augen trugen zur Analyse bei
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Durchschnittliche Linsentragezeit (gemittelt über die letzten 3 Tage) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Das Subjekt zeichnete eine Antwort auf die Frage auf: „Wie viele Stunden pro Tag haben Sie Ihre Kontaktlinsen im Durchschnitt der letzten 3 Tage getragen?“ Die Linsentragezeit wurde als Schätzung des täglichen Tragens der Testperson zusammengefasst, gemittelt über den Verlauf von 3 Tagen vor jedem geplanten Besuch, und in Stunden gemessen. Zum Zeitpunkt Tag 0 wurden gewöhnliche Linsen verwendet.
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Linsentragezeit an jedem Besuchstag
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Die Versuchsperson zeichnete eine Antwort auf die Frage „Wie viele Stunden haben Sie Ihre Kontaktlinsen heute getragen?“ auf. Die Linsenabnutzung wurde in Stunden gemessen. Zum Zeitpunkt Tag 0 wurden gewöhnliche Linsen verwendet.
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Durchschnittliche Rewetting-Drop-Häufigkeit bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Der Proband zeichnete eine Antwort auf die Frage auf: „Wie oft haben Sie in den letzten 3 Tagen im Durchschnitt pro Tag Tropfen zur Wiederbenetzung verwendet?“ Zum Zeitpunkt Tag 0 wurden gewöhnliche Linsen verwendet.
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Anzahl der außerplanmäßigen Objektivwechsel nach Grund
Zeitfenster: Bis Tag 180
Den Probanden wurden genügend Kontaktlinsen verabreicht, um während der Studie einen 2-wöchigen Austauschplan einzuhalten. Linsen, die zu anderen Zeiten ausgetauscht wurden, galten als außerplanmäßig. Die Zählungen in der Tabelle stellen die Gesamtzahl der außerplanmäßig ersetzten Linsen dar, die aus Gründen für jedes Auge, jede Person ersetzt wurden. Gezählt werden alle Linsen, die ausgetauscht wurden. Zum Zeitpunkt Tag 0 wurden gewöhnliche Linsen verwendet.
Bis Tag 180
Likert Item – „Wenn ich diese Lösung verwende, sind meine Linsen den ganzen Tag bequem.“
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Der Kontaktlinsenkomfort wurde von der Testperson als einzelne Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unentschieden, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) bewertet, um ihre Erfahrung beim Tragen von Kontaktlinsen in den letzten 3 Tagen am besten zu beschreiben. Die Antworten wurden nach Zustimmungskategorien zusammengefasst und als Prozentsatz der Probanden dargestellt. Zum Zeitpunkt Tag 0 wurden gewöhnliche Linsen und eine gewöhnliche Linsenpflegelösung verwendet.
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Likert-Item – „Wenn ich diese Lösung verwende, sehe ich am Ende des Tages, an dem ich die Kontaktlinsen trage, klar.“
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Klares Sehen wurde von der Testperson als einzelne Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unentschieden, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) bewertet, um ihre Erfahrungen mit dem Tragen von Kontaktlinsen in den letzten 3 Tagen am besten zu beschreiben. Die Antworten wurden nach Zustimmungskategorien zusammengefasst und als Prozentsatz der Probanden dargestellt. Zum Zeitpunkt Tag 0 wurden gewöhnliche Linsen und eine gewöhnliche Linsenpflegelösung verwendet.
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Likert Item - "Wenn ich diese Lösung verwende, mag ich die Art und Weise, wie sich dieses Produkt während der Handhabung anfühlt."
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180
Die Produkthandhabung wurde von der Testperson als einzelne Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unentschieden, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) bewertet, um ihre Erfahrungen mit dem Tragen von Kontaktlinsen in den letzten 3 Tagen am besten zu beschreiben. Die Antworten wurden nach Zustimmungskategorien zusammengefasst und als Prozentsatz der Probanden dargestellt. Zum Zeitpunkt Tag 0 wurden gewöhnliche Linsen und eine gewöhnliche Linsenpflegelösung verwendet.
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 135, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCE293-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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