Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van FID 120947A
9 januari 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van FID 120947A bij dragers van zachte contactlenzen van Japanse etniciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 105-6333
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle voorgeschiedenis van het dragen van siliconenhydrogel of andere zachte contactlenzen (behalve daglenzen) in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden en voorgeschiedenis van ten minste 5 opeenvolgende dagen van succesvol DAGELIJKS dragen in beide ogen bij Bezoek 1;
- Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand groter dan of gelijk aan 0,8 (decimale gezichtsscherpte) in elk oog;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige toediening van de onderzoeksproducten kan verhinderen of de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden;
- Noodzaak om contactlenzen langdurig te dragen (dwz 's nachts) tijdens het onderzoek;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
- Gebruik van een dagelijkse reiniger en/of enzymreiniger om de lenzen te verzorgen, ten minste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (gebruik van lensbevochtigende druppels is toegestaan);
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten;
- Niet bereid of niet in staat om zich te onthouden van het gebruik van alle vrij verkrijgbare (OTC) of voorgeschreven lokale oogmedicatie (behalve rewetting-druppels) binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek;
- Matig (graad 3) of ernstig (graad 4) hoornvliesoedeem, hoornvlieskleuring, injectie (limbale hyperemie, bulbaire conjunctivale hyperemie), tarsaalafwijkingen of "andere" bevindingen;
- Corneale vascularisatie die mild is (graad 2) of hoger;
- Conjunctivale of structurele dekselafwijkingen of abnormale vertroebeling van het hoornvlies bij bezoek 1;
- Huidige of voorgeschiedenis van ooginfectie, ernstige ontsteking of ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
- Elke systemische ziekte (inclusief allergieën, luchtweginfecties of verkoudheid) die het oog kan aantasten of verergeren door het gebruik van contactlenzen of contactlensvloeistoffen;
- Gebruik van systemische medicatie die kan bijdragen aan nadelige oculaire effecten, tenzij op een stabiel doseringsregime gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
- Oculaire of intra-oculaire chirurgie en/of oogtrauma in de afgelopen 12 maanden (exclusief plaatsing van punctale pluggen);
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FID 120947A
FID 120947 Een desinfecterende oplossing voor contactlenzen die dagelijks wordt gebruikt met zachte contactlenzen (studielenzen) gedurende 180 dagen.
SCL-conserveermiddeloplossing gebruikt standaardzorg.
|
Onderzoeksoplossing van 3% waterstofperoxide die een platinakatalysator gebruikt voor neutralisatie en bedoeld is voor gelijktijdige reiniging, eiwitverwijdering, desinfectie en opslag van siliconenhydrogel en zachte contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen die minimaal 8 uur per dag dagelijks worden gedragen gedurende de duur van het onderzoek (180 dagen).
Een nieuw paar wordt verstrekt op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 135.
Andere namen:
In de handel verkrijgbare oplossing voor het spoelen van zachte contactlenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met zichtbaar schone lenzen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied.
Een lens werd als zichtbaar schoon beschouwd als deze niet-detecteerbare films of afzettingen had.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Aantal ogen met filmafzettingen op lens per type bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Aantal ogen met kristallijne afzettingen op lens per type bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Percentage van het lensgebied bedekt door filmafzettingen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied.
Voor elk bezoek vertegenwoordigt het geanalyseerde aantal respectievelijk het aantal ogen met filmafzettingen op de lens.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Percentage lensgebied bedekt door kristallijne afzettingen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen.
Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied.
Voor elk bezoek vertegenwoordigt het geanalyseerde aantal respectievelijk het aantal ogen met filmafzettingen op de lens.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Percentage ogen met verandering ten opzichte van de basislijn in voor contactlenzen gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CLCDVA) door lijnverandering bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Afstand VA werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld tijdens het lezen van een kaart op afstand van de deelnemer in gedimde kamerverlichting.
VA werd gemeten met behulp van decimale scherpte, waarbij 1,0 (equivalent aan 20/20) wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand.
Een lijntoename duidt op een verbetering in VA.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen (gemiddeld over de afgelopen 3 dagen) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
De proefpersoon registreerde een antwoord op de vraag: "Gemiddeld over de afgelopen 3 dagen, hoeveel uur per dag droeg u uw contactlenzen?"
De draagtijd van de lens werd samengevat als een schatting van de dagelijkse slijtage van de proefpersoon, gemiddeld over de loop van 3 dagen voorafgaand aan elk gepland bezoek, en gemeten in uren.
Gewone lenzen werden gebruikt op het tijdstip van dag 0.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Draagtijd van lenzen op elke bezoekdag
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Het onderwerp registreerde een antwoord op de vraag: "Hoeveel uur heeft u uw contactlenzen vandaag gedragen?"
Lensslijtage werd gemeten in uren.
Gewone lenzen werden gebruikt op het tijdstip van dag 0.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Gemiddelde rewetting drop-frequentie bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
De proefpersoon registreerde een antwoord op de vraag: "Gemiddeld over de afgelopen 3 dagen, hoeveel keer per dag gebruikte u herbevochtigende druppels?"
Gewone lenzen werden gebruikt op het tijdstip van dag 0.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Aantal ongeplande lensvervangingen per reden
Tijdsspanne: Tot dag 180
|
De proefpersonen kregen voldoende contactlenzen om tijdens het onderzoek een vervangingsschema van 2 weken te volgen.
Lenzen die op andere momenten werden vervangen, werden als ongepland beschouwd.
De tellingen in de tabel vertegenwoordigen het totale aantal niet-geplande lenzen die per reden zijn vervangen voor elk oog, elk onderwerp.
Alle lenzen die vervangen zijn worden geteld.
Gewone lenzen werden gebruikt op het tijdstip van dag 0.
|
Tot dag 180
|
|
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, zijn mijn lenzen de hele dag comfortabel."
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Lenscomfort werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkele reactie op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven.
Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
Gewone lenzen en gebruikelijke lensverzorgingsvloeistof werden gebruikt op het tijdstip van dag 0.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, is mijn zicht aan het einde van de dag waarop de lenzen gedragen zijn helder."
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Helder zicht werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkelvoudige reactie op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) om hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen zo goed mogelijk te beschrijven.
Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
Gewone lenzen en gebruikelijke lensverzorgingsvloeistof werden gebruikt op het tijdstip van dag 0.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, hou ik van de manier waarop dit product aanvoelt tijdens het gebruik."
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Productbehandeling werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkele reactie op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) om hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen zo goed mogelijk te beschrijven.
Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
Gewone lenzen en gebruikelijke lensverzorgingsvloeistof werden gebruikt op het tijdstip van dag 0.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCE293-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .