Клиническая оценка безопасности и эффективности FID 120947A
9 января 2019 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности FID 120947A у носителей мягких контактных линз японской национальности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 105-6333
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешное ношение силикон-гидрогелевых или других мягких контактных линз (за исключением однодневных одноразовых линз) в анамнезе на оба глаза в течение последних 3 месяцев и история успешного ЕЖЕДНЕВНОГО ношения на обоих глазах в течение не менее 5 дней на визите 1;
- Лучшая острота зрения вдаль с поправкой на очки больше или равна 0,8 (десятичная острота зрения) для каждого глаза;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать безопасному введению исследуемых продуктов или повлиять на результаты этого исследования;
- Необходимость носить контактные линзы на основе длительного ношения (например, на ночь) во время исследования;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
- Использование ежедневного очистителя и/или энзимного очистителя для ухода за линзами не менее чем за 7 дней до Визита 1 (приемлемо использование капель для повторного смачивания линз);
- История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых продуктов;
- Нежелание или неспособность воздержаться от использования всех безрецептурных (OTC) или назначенных местных глазных препаратов (за исключением увлажняющих капель) в течение 7 дней до визита 1 и на время исследования;
- Умеренный (3-я степень) или тяжелый (4-я степень) отек роговицы, окрашивание роговицы, инъекция (лимбальная гиперемия, бульбарная гиперемия конъюнктивы), аномалии предплюсны или «другие» признаки;
- Васкуляризация роговицы легкой степени (2 степени) или выше;
- Конъюнктивальные или структурные аномалии век или аномальные помутнения роговицы при посещении 1;
- Текущая или история глазной инфекции, тяжелого воспаления или заболевания в течение 6 месяцев до визита 1;
- Любое системное заболевание (в том числе аллергия, респираторные инфекции или простуда), которое может поражать глаза или обостряться при использовании контактных линз или растворов для контактных линз;
- Использование системных препаратов, которые могут способствовать неблагоприятным глазным эффектам, за исключением случаев стабильного режима дозирования в течение как минимум 30 дней до визита 1;
- Глазная или внутриглазная хирургия и/или глазная травма в течение последних 12 месяцев (исключая установку точечных пробок);
- Участие в любом исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФИД 120947А
Раствор для дезинфекции контактных линз FID 120947A, используемый с мягкими контактными линзами (учебными линзами) ежедневно в течение 180 дней.
Раствор консерванта SCL использовался в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Исследовательский 3% раствор перекиси водорода, использующий платиновый катализатор для нейтрализации и предназначенный для одновременной очистки, удаления белков, дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых и мягких контактных линз.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы, которые носили не менее 8 часов ежедневно в течение всего периода исследования (180 дней).
Новая пара будет выдана в День 0, День 30, День 60 и День 135.
Другие имена:
Имеющийся в продаже раствор для ополаскивания мягких контактных линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с визуально чистыми линзами при каждом посещении
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия.
Линза считалась визуально чистой, если на ней были необнаружимые пленки или отложения.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Количество глаз с отложениями пленки на хрусталике по типу при каждом посещении
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Количество глаз с кристаллическими отложениями на хрусталике по типу при каждом посещении
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Процент площади линзы, покрытой отложениями пленки при каждом посещении
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия.
Для каждого посещения анализируемое число представляет собой количество глаз с отложениями пленки на хрусталике соответственно.
|
День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Процент площади хрусталика, покрытой кристаллическими отложениями при каждом посещении
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия.
Для каждого посещения анализируемое число представляет собой количество глаз с отложениями пленки на хрусталике соответственно.
|
День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Процент глаз с изменением по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с поправкой на контактные линзы вдаль (CLCDVA) по изменению линии при каждом посещении
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Расстояние VA оценивали для каждого глаза индивидуально при чтении таблицы на расстоянии от участника в приглушенном освещении комнаты.
VA измерялась с использованием десятичной остроты зрения, где 1,0 (эквивалентно 20/20) считается нормальным зрением вдаль.
Увеличение линии указывает на улучшение VA.
Оба глаза участвовали в анализе
|
День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Среднее время ношения линз (усредненное за последние 3 дня) при каждом посещении
Временное ограничение: День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Субъект записал ответ на вопрос: «В среднем за последние 3 дня, сколько часов в день вы носили контактные линзы?»
Время ношения линз было суммировано как оценка ежедневного ношения испытуемым, усредненная в течение 3 дней до каждого запланированного визита и измеренная в часах.
Привычные линзы использовались в момент времени День 0.
|
День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Время ношения линз в каждый день посещения
Временное ограничение: День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Субъект записал ответ на вопрос: «Сколько часов сегодня вы носили контактные линзы?»
Износ линз измерялся в часах.
Привычные линзы использовались в момент времени День 0.
|
День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Средняя частота повторного смачивания при каждом посещении
Временное ограничение: День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Субъект записал ответ на вопрос: «В среднем за последние 3 дня, сколько раз в день вы использовали увлажняющие капли?»
Привычные линзы использовались в момент времени День 0.
|
День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Количество незапланированных замен линз по причинам
Временное ограничение: До 180-го дня
|
Субъектам выдавали контактные линзы в количестве, достаточном для соблюдения 2-недельного графика замены во время исследования.
Объективы, замененные в другое время, считались внеплановыми.
Подсчеты в таблице представляют собой общее количество незапланированных линз, замененных по причине для любого глаза, любого субъекта.
Учитываются все линзы, которые были заменены.
Привычные линзы использовались в момент времени День 0.
|
До 180-го дня
|
|
Пункт Лайкерта — «Когда я использую это решение, мои линзы чувствуют себя комфортно в течение всего дня».
Временное ограничение: День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Удобство линз оценивалось субъектом как один ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен), чтобы лучше всего описать их опыт ношения линз за последние 3 дня.
Ответы были обобщены по категориям согласия и представлены в процентах субъектов.
Привычные линзы и обычный раствор для ухода за линзами использовались в день 0.
|
День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Пункт Лайкерта - «Когда я использую это решение, в конце дня ношения линз мое зрение становится ясным».
Временное ограничение: День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Четкое зрение оценивалось субъектом как один ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен), чтобы лучше всего описать их опыт ношения линз за последние 3 дня.
Ответы были обобщены по категориям согласия и представлены в процентах субъектов.
Привычные линзы и обычный раствор для ухода за линзами использовались в день 0.
|
День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
|
Пункт Лайкерта — «Когда я использую это решение, мне нравится, как этот продукт ощущается во время обращения».
Временное ограничение: День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Обращение с продуктом оценивалось субъектом как один ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен), чтобы лучше всего описать их опыт ношения линз за последние 3 дня.
Ответы были обобщены по категориям согласия и представлены в процентах субъектов.
Привычные линзы и обычный раствор для ухода за линзами использовались в день 0.
|
День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 135, День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCE293-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .