Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de FID 120947A
9 de enero de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de FID 120947A en usuarios de lentes de contacto blandos de etnia japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 105-6333
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial exitoso de hidrogel de silicona u otro uso de lentes de contacto blandos (excepto lentes desechables diarios) en ambos ojos durante los últimos 3 meses e historial de al menos 5 días consecutivos de uso DIARIO exitoso en ambos ojos en la Visita 1;
- Mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos mayor o igual a 0,8 (agudeza visual decimal) en cada ojo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica ocular o sistémica que pueda, en opinión del Investigador, impedir la administración segura de los productos en investigación o afectar los resultados de este estudio;
- Necesidad de usar lentes de contacto de forma prolongada (es decir, durante la noche) durante el estudio;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
- Uso de un limpiador diario y/o limpiador enzimático para cuidar los lentes al menos 7 días antes de la Visita 1 (se acepta el uso de gotas humectantes para lentes);
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los productos en investigación;
- No querer o no poder abstenerse de usar todos los medicamentos oculares tópicos recetados o de venta libre (excepto las gotas humectantes) dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio;
- Edema corneal moderado (grado 3) o grave (grado 4), tinción de la córnea, inyección (hiperemia limbal, hiperemia conjuntival bulbar), anomalías del tarso u "otros" hallazgos;
- Vascularización corneal leve (grado 2) o superior;
- Anomalías conjuntivales o estructurales del párpado u opacidades corneales anormales en la Visita 1;
- Actual o historial de infección ocular, inflamación grave o enfermedad dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1;
- Cualquier enfermedad sistémica (incluyendo alergias, infecciones respiratorias o resfriados) que pueda afectar el ojo o ser exacerbada por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto;
- Uso de medicamentos sistémicos que pueden contribuir a los efectos oculares adversos a menos que estén en un régimen de dosificación estable durante un mínimo de 30 días antes de la Visita 1;
- Cirugía ocular o intraocular y/o trauma ocular en los últimos 12 meses (excluyendo la colocación de tapones lagrimales);
- Participación en cualquier estudio clínico de investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FID 120947A
FID 120947 Solución desinfectante para lentes de contacto que se usa con lentes de contacto blandas (lentes de estudio) diariamente durante 180 días.
La solución conservante SCL se usó como estándar de atención.
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Solución de peróxido de hidrógeno al 3 % en fase de investigación que utiliza un catalizador de platino para la neutralización y está diseñada para la limpieza, eliminación de proteínas, desinfección y almacenamiento simultáneos de hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas disponibles comercialmente usadas un mínimo de 8 horas cada día durante la duración del estudio (180 días).
Se dispensará un par nuevo el día 0, el día 30, el día 60 y el día 135.
Otros nombres:
Solución comercialmente disponible para enjuagar lentes de contacto blandas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con lentes visiblemente limpios en cada visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta.
Una lente se consideró visiblemente limpia si tenía películas o depósitos no detectables.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Número de ojos con depósitos de película en la lente por tipo en cada visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Número de ojos con depósitos cristalinos en el cristalino por tipo en cada visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Porcentaje del área de la lente cubierta por depósitos de película en cada visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta.
Para cada visita, el número analizado representa el número de ojos con depósitos de película en la lente, respectivamente.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Porcentaje del área del cristalino cubierta por depósitos cristalinos en cada visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta.
Para cada visita, el número analizado representa el número de ojos con depósitos de película en la lente, respectivamente.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Porcentaje de ojos con cambio desde el inicio en la agudeza visual a distancia corregida por lentes de contacto (CLCDVA) por cambio de línea en cada visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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La AV de distancia se evaluó para cada ojo individualmente mientras se leía un gráfico distante del participante en la iluminación de la habitación atenuada.
La AV se midió utilizando la agudeza decimal, donde 1,0 (equivalente a 20/20) se considera visión a distancia normal.
Un aumento de línea indica una mejora en AV.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Tiempo promedio de uso de lentes (promedio de los últimos 3 días) en cada visita
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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El sujeto registró una respuesta a la pregunta: "En promedio durante los últimos 3 días, ¿cuántas horas al día usó sus lentes de contacto?"
El tiempo de uso de las lentes se resumió como una estimación del uso diario del sujeto, promediado en el transcurso de 3 días antes de cada visita programada y medido en horas.
Se usaron lentes habituales en el punto de tiempo del Día 0.
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Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Tiempo de uso de los lentes en cada día de visita
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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El sujeto registró una respuesta a la pregunta, "¿Cuántas horas has usado tus lentes de contacto hoy?"
El desgaste de las lentes se midió en horas.
Se usaron lentes habituales en el punto de tiempo del Día 0.
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Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Frecuencia promedio de gotas de rehumectación en cada visita
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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El sujeto registró una respuesta a la pregunta: "En promedio durante los últimos 3 días, ¿cuántas veces al día usó gotas humectantes?"
Se usaron lentes habituales en el punto de tiempo del Día 0.
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Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Número de reemplazos de lentes no programados por motivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Los sujetos recibieron suficientes lentes de contacto para seguir un programa de reemplazo de 2 semanas durante el estudio.
Los lentes reemplazados en otros momentos se consideraron no programados.
Los conteos en la tabla representan el número total de lentes no programadas reemplazadas por razón para cualquier ojo, cualquier sujeto.
Se cuentan todas las lentes que fueron reemplazadas.
Se usaron lentes habituales en el punto de tiempo del Día 0.
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Hasta el día 180
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Artículo de Likert: "Cuando uso esta solución, mis lentes son cómodos todo el día".
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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El sujeto evaluó la comodidad de las lentes como una sola respuesta en una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para describir mejor su experiencia con el uso de lentes durante los últimos 3 días.
Las respuestas se resumieron por categoría de acuerdo y se presentaron como porcentaje de sujetos.
Se usaron lentes habituales y solución de cuidado de lentes habitual en el punto de tiempo del Día 0.
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Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Artículo de Likert: "Cuando uso esta solución, al final del día de uso de lentes, mi visión es clara".
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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El sujeto evaluó la visión clara como una sola respuesta en una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para describir mejor su experiencia con el uso de lentes durante los últimos 3 días.
Las respuestas se resumieron por categoría de acuerdo y se presentaron como porcentaje de sujetos.
Se usaron lentes habituales y solución de cuidado de lentes habitual en el punto de tiempo del Día 0.
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Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Artículo de Likert: "Cuando uso esta solución, me gusta la forma en que se siente este producto durante la manipulación".
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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El sujeto evaluó el manejo del producto como una sola respuesta en una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para describir mejor su experiencia con el uso de lentes durante los últimos 3 días.
Las respuestas se resumieron por categoría de acuerdo y se presentaron como porcentaje de sujetos.
Se usaron lentes habituales y solución de cuidado de lentes habitual en el punto de tiempo del Día 0.
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Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 135, Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCE293-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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