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Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du FID 120947A

9 janvier 2019 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du FID 120947A chez les porteurs de lentilles de contact souples d'origine japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 105-6333
        • Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de port réussi de lentilles de contact souples en silicone hydrogel ou d'autres lentilles de contact souples (à l'exception des lentilles jetables journalières) au cours des 3 derniers mois et antécédents d'au moins 5 jours consécutifs de port QUOTIDIEN réussi dans les deux yeux lors de la visite 1 ;
  • Meilleure acuité visuelle de distance corrigée des lunettes supérieure ou égale à 0,8 (acuité visuelle décimale) dans chaque œil ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale oculaire ou systémique qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration sûre des produits expérimentaux ou affecter les résultats de cette étude ;
  • Nécessité de porter des lentilles de contact sur une base de port prolongé (c'est-à-dire pendant la nuit) pendant l'étude ;
  • Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
  • Utilisation d'un nettoyant quotidien et/ou d'un nettoyant enzymatique pour entretenir les lentilles au moins 7 jours avant la visite 1 (l'utilisation de gouttes réhumidifiantes pour lentilles est acceptable);
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des produits expérimentaux ;
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir s'abstenir d'utiliser tous les médicaments oculaires en vente libre (OTC) ou topiques prescrits (à l'exception des gouttes réhumidifiantes) dans les 7 jours précédant la visite 1 et pendant la durée de l'étude ;
  • Œdème cornéen modéré (grade 3) ou sévère (grade 4), coloration de la cornée, injection (hyperémie limbique, hyperémie conjonctivale bulbaire), anomalies du tarse ou « autres » résultats ;
  • Vascularisation cornéenne légère (grade 2) ou plus ;
  • Anomalies conjonctivales ou structurelles des paupières ou opacités cornéennes anormales lors de la visite 1 ;
  • Infection oculaire actuelle ou antérieure, inflammation grave ou maladie dans les 6 mois précédant la visite 1 ;
  • Toute maladie systémique (y compris les allergies, les infections respiratoires ou les rhumes) pouvant affecter les yeux ou être exacerbée par l'utilisation de lentilles de contact ou de solutions pour lentilles de contact ;
  • Utilisation de médicaments systémiques pouvant contribuer à des effets oculaires indésirables, à moins qu'ils ne suivent un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 ;
  • Chirurgie oculaire ou intra-oculaire et/ou traumatisme oculaire au cours des 12 derniers mois (hors pose de bouchons méatiques) ;
  • Participation à toute étude clinique expérimentale dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FID 120947A
FID 120947Une solution désinfectante pour lentilles de contact utilisée quotidiennement avec des lentilles de contact souples (lentilles d'étude) pendant 180 jours. Solution de conservation SCL utilisée selon les normes de soins.
Dispositif: FID 120947A Solution désinfectante pour lentilles de contact
Solution expérimentale de peroxyde d'hydrogène à 3 % qui utilise un catalyseur au platine pour la neutralisation et est destinée au nettoyage, à l'élimination des protéines, à la désinfection et au stockage simultanés de l'hydrogel de silicone et des lentilles de contact souples
Autres noms:
  • Clear Care® Plus
Dispositif: Lentilles de contact souples (SCL)
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce portées au moins 8 heures par jour sur une base quotidienne pendant la durée de l'étude (180 jours). Une nouvelle paire sera distribuée le jour 0, le jour 30, le jour 60 et le jour 135.
Autres noms:
  • Acuvue® 2 semaines
Dispositif: Solution de conservation SCL
Solution disponible dans le commerce pour rincer les lentilles de contact souples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec des lentilles visiblement propres à chaque visite
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Les lentilles d'étude usées ont été retirées et évaluées pour les dépôts. Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte. Une lentille était considérée comme visiblement propre si elle présentait des films ou des dépôts non détectables. Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Nombre d'yeux avec des dépôts de film sur la lentille par type à chaque visite
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Les lentilles d'étude usées ont été retirées et évaluées pour les dépôts. Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte. Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Nombre d'yeux présentant des dépôts cristallins sur la lentille par type à chaque visite
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Les lentilles d'étude usées ont été retirées et évaluées pour les dépôts. Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte. Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Pourcentage de la surface de la lentille couverte par les dépôts de film à chaque visite
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Les lentilles d'étude usées ont été retirées et évaluées pour les dépôts. Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte. Pour chaque visite, le nombre analysé représente le nombre d'yeux avec des dépôts de film sur la lentille, respectivement.
Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Pourcentage de la surface de la lentille couverte par des dépôts cristallins à chaque visite
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Les lentilles d'étude usées ont été retirées et évaluées pour les dépôts. Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte. Pour chaque visite, le nombre analysé représente le nombre d'yeux avec des dépôts de film sur la lentille, respectivement.
Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Pourcentage d'yeux dont l'acuité visuelle à distance corrigée en lentilles de contact (CLCDVA) a changé par rapport à la ligne de base par changement de ligne à chaque visite
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
La distance VA a été évaluée pour chaque œil individuellement lors de la lecture d'un tableau à distance du participant dans un éclairage réduit de la pièce. L'AV a été mesurée à l'aide de l'acuité décimale, où 1,0 (équivalent à 20/20) est considéré comme une vision à distance normale. Une augmentation de ligne indique une amélioration de VA. Les deux yeux ont contribué à l'analyse
Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Durée moyenne de port des lentilles (moyenne sur les 3 derniers jours) à chaque visite
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Le sujet a enregistré une réponse à la question, "En moyenne sur les 3 derniers jours, combien d'heures par jour avez-vous porté vos lentilles de contact ?" Le temps de port des lentilles a été résumé comme une estimation du port quotidien du sujet, moyenné sur les 3 jours précédant chaque visite programmée et mesuré en heures. Les lentilles habituelles ont été utilisées au jour 0.
Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Durée de port des lentilles à chaque jour de visite
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Le sujet a enregistré une réponse à la question : "Combien d'heures avez-vous porté vos lentilles de contact aujourd'hui ?" L'usure des lentilles a été mesurée en heures. Les lentilles habituelles ont été utilisées au jour 0.
Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Fréquence moyenne des chutes de remouillage à chaque visite
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Le sujet a enregistré une réponse à la question : "En moyenne sur les 3 derniers jours, combien de fois par jour avez-vous utilisé des gouttes hydratantes ?" Les lentilles habituelles ont été utilisées au jour 0.
Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Nombre de remplacements de lentilles imprévus par raison
Délai: Jusqu'au jour 180
Les sujets ont reçu suffisamment de lentilles de contact pour suivre un calendrier de remplacement de 2 semaines au cours de l'étude. Les lentilles remplacées à d'autres moments étaient considérées comme non planifiées. Les nombres dans le tableau représentent le nombre total de lentilles non programmées remplacées par raison pour n'importe quel œil, n'importe quel sujet. Toutes les lentilles qui ont été remplacées sont comptées. Les lentilles habituelles ont été utilisées au jour 0.
Jusqu'au jour 180
Article Likert - "Lorsque j'utilise cette solution, mes lentilles sont confortables toute la journée."
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Le confort des lentilles a été évalué par le sujet sous la forme d'une réponse unique sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, en désaccord, fortement en désaccord) pour décrire au mieux son expérience de port de lentilles au cours des 3 derniers jours. Les réponses ont été résumées par catégorie d'accord et présentées en pourcentage de sujets. Les lentilles habituelles et la solution d'entretien habituelle des lentilles ont été utilisées au jour 0.
Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Article Likert - "Lorsque j'utilise cette solution, à la fin de la journée de port de lentilles, ma vision est claire."
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
La vision claire a été évaluée par le sujet comme une réponse unique sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour décrire au mieux son expérience de port de lentilles au cours des 3 derniers jours. Les réponses ont été résumées par catégorie d'accord et présentées en pourcentage de sujets. Les lentilles habituelles et la solution d'entretien habituelle des lentilles ont été utilisées au jour 0.
Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
Likert Item - "Quand j'utilise cette solution, j'aime la façon dont ce produit se sent pendant la manipulation."
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180
La manipulation du produit a été évaluée par le sujet sous la forme d'une réponse unique sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour décrire au mieux son expérience de port de lentilles au cours des 3 derniers jours. Les réponses ont été résumées par catégorie d'accord et présentées en pourcentage de sujets. Les lentilles habituelles et la solution d'entretien habituelle des lentilles ont été utilisées au jour 0.
Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCE293-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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