Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til FID 120947A
9. januar 2019 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av FID 120947A hos brukere av myke kontaktlinser av japansk etnisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 105-6333
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket historie med silikonhydrogel eller annen myk kontaktlinsebruk (unntatt daglige engangslinser) i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene og historie med minst 5 påfølgende dager med vellykket DAGLIG bruk i begge øyne ved besøk 1;
- Beste brillekorrigerte avstand synsstyrke større enn eller lik 0,8 (desimal synsstyrke) i hvert øye;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk medisinsk tilstand som etter etterforskeren kan utelukke sikker administrering av undersøkelsesproduktene eller påvirke resultatene av denne studien;
- Behov for å bruke kontaktlinser på langvarig bruksbasis (dvs. over natten) under studien;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
- Bruk av daglig rengjøringsmiddel og/eller enzymrens for å ta vare på linser minst 7 dager før besøk 1 (bruk av gjenfuktingsdråper for linser er akseptabelt);
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktene;
- Uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av alle reseptfrie (OTC) eller foreskrevne aktuelle øyemedisiner (bortsett fra gjenfuktende dråper) innen 7 dager før besøk 1 og under varigheten av studien;
- Moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4) hornhinneødem, hornhinnefarging, injeksjon (limbal hyperemi, bulbar konjunktival hyperemi), tarsale abnormiteter eller "andre" funn;
- Korneal vaskularisering som er mild (grad 2) eller høyere;
- Konjunktivale eller strukturelle lokkabnormiteter eller unormale hornhinneopaciteter ved besøk 1;
- Nåværende eller historie med øyeinfeksjon, alvorlig betennelse eller sykdom innen 6 måneder før besøk 1;
- Enhver systemisk sykdom (inkludert allergier, luftveisinfeksjoner eller forkjølelse) som kan påvirke øyet eller forverres ved bruk av kontaktlinser eller kontaktlinseløsninger;
- Bruk av systemiske medisiner som kan bidra til uønskede okulære effekter med mindre på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dager før besøk 1;
- Okulær eller intraokulær kirurgi og/eller øyetraume i løpet av de siste 12 månedene (unntatt plassering av punktpropper);
- Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 30 dager etter besøk 1;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FID 120947A
FID 120947A desinfiserende løsning for kontaktlinser brukt med myke kontaktlinser (studielinser) på daglig basis i 180 dager.
SCL-konserveringsløsning brukt standard-of-care.
|
Undersøkende 3 % hydrogenperoksidløsning som bruker en platinakatalysator for nøytralisering og er beregnet for samtidig rengjøring, proteinfjerning, desinfisering og lagring av silikonhydrogel og myke kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser som brukes minst 8 timer hver dag på daglig basis i løpet av studien (180 dager).
Et nytt par vil bli dispensert på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 135.
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig løsning for skylling av myke kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med synlig rene linser ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
En linse ble ansett som synlig ren hvis den hadde ikke-detekterbare filmer eller avleiringer.
Begge øyne bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Antall øyne med filminnskudd på linse etter type ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
Begge øyne bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Antall øyne med krystallinske avsetninger på linse etter type ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
Begge øyne bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Prosentandel av objektivområdet som dekkes av filminnskudd ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
For hvert besøk representerer antallet analyserte antall øyne med filmavleiringer på linsen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Prosentandel av linseområdet som dekkes av krystallinske avsetninger ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
For hvert besøk representerer antallet analyserte antall øyne med filmavleiringer på linsen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Prosentandel av øyne med endring fra baseline i kontaktlinsekorrigert avstand synsskarphet (CLCDVA) etter linjeendring ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Avstand VA ble vurdert for hvert øye individuelt mens man leste et diagram fjernt til deltakeren i dempet rombelysning.
VA ble målt ved hjelp av desimal skarphet, hvor 1,0 (tilsvarer 20/20) regnes som normalt avstandssyn.
En linjeøkning indikerer en forbedring i VA.
Begge øyne bidro til analysen
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid (gjennomsnittlig over de siste 3 dagene) ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Personen registrerte et svar på spørsmålet: "Gjennomsnitt over de siste 3 dagene, hvor mange timer per dag brukte du kontaktlinsene dine?"
Linsebrukstid ble oppsummert som et estimat av forsøkspersonens daglige slitasje, gjennomsnittlig i løpet av 3 dager før hvert planlagt besøk, og målt i timer.
Vanlige linser ble brukt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Linsebrukstid på hver besøksdag
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Personen registrerte et svar på spørsmålet "Hvor mange timer har du brukt kontaktlinsene dine i dag?"
Linseslitasje ble målt i timer.
Vanlige linser ble brukt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Gjennomsnittlig fallfrekvens for gjenfukting ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Forsøkspersonen registrerte et svar på spørsmålet: "Gjennomsnitt over de siste 3 dagene, hvor mange ganger per dag brukte du gjenfuktende dråper?"
Vanlige linser ble brukt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Antall uplanlagte objektiverstatninger etter årsak
Tidsramme: Opp til dag 180
|
Forsøkspersonene fikk utlevert nok kontaktlinser til å følge en 2-ukers erstatningsplan under studien.
Linser som ble erstattet på andre tidspunkter ble ansett som uplanlagte.
Tallene i tabellen representerer det totale antallet ikke-planlagte linser erstattet av årsak for ethvert øye, ethvert motiv.
Alle linser som ble erstattet telles.
Vanlige linser ble brukt på dag 0-tidspunktet.
|
Opp til dag 180
|
|
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, er linsene mine komfortable hele dagen."
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Objektivets komfort ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ikke bestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive opplevelsen av linsebruken de siste 3 dagene.
Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
Vanlige linser og vanlig linsepleieløsning ble brukt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, er synet mitt klart på slutten av linsebruksdagen."
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Klart syn ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ubestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive deres linsebruksopplevelse de siste 3 dagene.
Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
Vanlige linser og vanlig linsepleieløsning ble brukt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
|
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, liker jeg hvordan dette produktet føles under håndtering."
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Produkthåndtering ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ubestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive deres linsebruksopplevelse de siste 3 dagene.
Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
Vanlige linser og vanlig linsepleieløsning ble brukt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 135, dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCE293-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .